KENILWORTH, Nueva Jersey, September 18 /PRNewswire/ --
-- Schering-Plough anuncia la aprobación de la FDA de NOXAFIL(R) (posaconazole) para la prevención de infecciones invasoras por hongos
-- Se trata del único agente contra los hongos en haber recibido la aprobación para la prevención de las infecciones por aspergillus
Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha comunicado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado la utilización de NOXAFIL(R) (posaconazole) por vía oral para la profilaxis (prevención) de las infecciones invasoras de aspergillus y candida en pacientes de más de 13 años de edad que están en alto riesgo de desarrollar estas infecciones por ser severamente inmunocomprometidos, como los receptores de los transplantes de células hematopoiéticas (HSCT) con enfermedad de injertos frente a hospedaje (GVHD) o los que poseen enfermedades hematológicas con neutropenia prolongada producida por la quimioterapia. NOXAFIL es el primer y único agente antihongos que ha recibido aprobación de la FDA para la prevención de las infecciones invasoras por hongos (IFIs) causados por las especies de aspergillus.
Las infecciones invasoras por hongos se suelen dar en las personas que están inmunocomprometidas o que son inmunosupresoras, y suelen se causadas por un moho como el aspergillus. Las IFIs son la principal causa de fallecimiento en estas poblaciones de alto riesgo. Los pacientes sometidos a transplantes celulares hematopoiéticos o quimioterapia para tratar las enfermedades hematológicas, como la leucemia mielogénea aguda (AML) o síndromes mielodisplásticos (MDS) que desarrollan IFIs muestran una elevada tasa de mortalidad de entre un 60% y un 90% (1).
La aprobación de NOXAFIL se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorios realizados, los dos mayores estudios realizados sobre la profilaxis hasta la fecha en estas poblaciones de pacientes de alto riesgo. En estos estudios se reclutaron un total de más de 1.200 pacientes que demostraron padecer un menor número de infecciones por aspergillus en estos pacientes. En los pacientes neutropénicos de alto riesgo, la profilaxis con NOXAFIL se asoció a la reducción de todas las causas de mortalidad frente a los fármacos comparadores.
"NOXAFIL puede ayudar a prevenir que los pacientes desarrollen infecciones invasoras por hongos que supongan una amenaza para la vida, al mismo tiempo que son tratados de otras enfermedades, como la leucemia, o la enfermedad de injerto frente a hospedaje", comentó John Perfect, doctor, profesor del Departamento de Medicina de la División de Enfermedades Infecciosas y director de la Duke University Mycology Research Unit. "Gracias a esta aprobación FDA, NOXAFIL ofrece a los médicos una nueva importante opción terapéutica para la prevención de las infecciones por hongos en esta población de pacientes de alto riesgo", afirmó.
"Estamos muy contentos de la acción realizada hoy por la FDA y de los que supone para los pacientes gravemente enfermos que están en una fase de alto riesgo en lo que respecta a la adquisición de estas infecciones por hongos", comentó Robert J. Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute. "La aprobación de NOXAFIL, un producto descubierto y desarrollado por Schering-Plough, refuerza nuestro compromiso de avance en la mejora de las opciones de tratamiento para los pacientes que se enfrentan a las enfermedades que suponen una amenaza para la vida".
Estudios de profilaxis de NOXAFIL
Se realizaron dos estudios aleatorios, clínicos y controlados utilizando NOXAFIL como profilaxis para la prevención de las IFIs entre los pacientes que se encontraban en alto riesgo debido a la severidad de los sistemas inmunes comprometidos.
Un estudio de etiqueta abierta comparó el tratamiento basado en NOXAFIL por vía oral 200 mg tres veces al día (n=304) a las terapias estándares encuestadas azole (fluconazole por vía oral 400 mg una vez al día o la solución oral itraconazole 200 mg dos veces al día) (n=298) como profilaxis frente a las IFIs en pacientes neutropénicos que recibieron quimioterapia citotóxica para AML o MDS. El estudio evaluó a todos los pacientes mientras se mantuvieron dentro del régimen de la terapia más 7 días y a los 100 días posteriores de la selección aleatoria. La eficacia de la profilaxis se evaluó utilizando un compuesto de finalidad demostrada/probable IFIs, fallecimiento - tratamiento con terapia sistémica antihongos. Los pacientes han tenido que cumplir con al menos uno de los resultados de este criterio. En este estudio, NOXAFIL demostró:
[TAB]
-- Una reducción en los fallos del tratamiento (tal y como se define por
las novedades IFIs, fallecimiento y utilización de las terapias
sistémicas antihongos) frente al grupo comparador (encuestado
fluconazole/itraconazole) (27% frente a 42%) [95% CI -22,9% frente a
7,8%].
-- Una reducción demostrada y probable de las IFIs frente a
fluconazole/itraconazole (2% frente a 8%).
-- Una reducción de las infecciones novedosas aspergillus frente a
fluconazole/itraconazole (1% frente a 7%). Aspergillosis fue la
infección más novedosa experimentada en el estudio.
-- El descenso de todas las causas de mortalidad a los 100 días después
de la aleatorización a favor de NOXAFIL frente a fluconazole o
itraconazole (14% frente a 21%).
-- Seguridad comparable y tolerabilidad a fluconazole.
[FTAB]
Un estudio doble ciego comparó el tratamiento NOXAFIL por vía oral 200 mg tres veces al día (n=301) con las cápsulas de fluconazole 400 mg una sola vez al día (n=299) como profilaxis frente a IFIs en los receptores de los transplantes de células hematopoiéticas (HSCT) con los enfermos de injertos frente a hospedaje (GVHD). El estudio evaluó a todos los pacientes mientras se mantuvieron dentro del régimen de la terapia más 7 días y a las 16 semanas posteriores de la selección aleatoria. La eficacia de la profilaxis se evaluó utilizando un compuesto de finalidad demostrada/probable IFIs, fallecimiento - tratamiento con terapia sistémica antihongos. Los pacientes han tenido que cumplir con más de uno de los resultados de este criterio. En este estudio, NOXAFIL demostró:
[TAB]
-- Una reducción demostrada/probable de las IFIs a las 16 semanas en
comparación con fluconazole (5% frente al 9%).
-- Una reducción de las infecciones novedosas aspergillus a las 16
semanas en comparación con fluconazole (2% frente a 7%).
-- Descenso de la mortalidad relacionada con las IFI a las 16 semanas en
favor de NOXAFIL en comparación con fluconazole (3% frente a 5%).
-- Seguridad comparable y tolerabilidad a fluconazole.
[FTAB]
Información de seguridad de NOXAFIL
Los ensayos clínicos han demostrado que NOXAFIL por vía oral, es un tratamiento seguro y bien tolerado. Entre los efectos secundarios más comunes (1% cada uno) mostrados en los estudios profilácticos combinados han sido la bilirrubinemia, el aumento de las enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. En los ensayos clínicos se produjeron casos poco frecuentes de reacciones hepáticas (por ejemplo, elevaciones entre leves y moderadas de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica).
(CONTINUA)
