COMUNICADO: NovoMix(R) 30 es una alternativa efectiva y segura a la terapia de bolo basal para la diabetes de tipo 2 (1)

BAGSVAERD, Dinamarca, September 18 /PRNewswire/ --

-- La insulina NovoMix(R) 30 es una alternativa efectiva y segura a la terapia de bolo basal para pacientes con diabetes de tipo 2

Los datos presentados el sábado 16 de septiembre de 2006 en la 42 conferencia de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Copenhague mostraron que NovoMix(R) 30 (insulina aspart bifásica) tiene una eficacia comparable a la terapia combinada de bolo basal, con un perfil de seguridad similar en pacientes tratados previamente con terapia antidiabética oral.(1) Estos nuevos datos son la consecuencia de la reciente decisión de la Comisión Europea de aprobar NovoMix(R) 30 como la principal insulina establecida para la iniciación de una dosis diaria y la posterior intensificación del tratamiento, si fuera necesario. Los datos también confirman la posición de NovoMix(R) 30 como la opción de tratamiento adecuada para pacientes que prefieren una terapia de insulina adecuada, efectiva de una o dos dosis diarias.

Los nuevos datos son parte del estudio PREFER, que compara el tratamiento del bolo basal con NovoMix(R) 30 en 715 pacientes poco controlados con diabetes de tipo 2.(1) Este estudio ha descubierto que NovoMix(R) 30 es eficaz y seguro si se compara con la combinación del bolo basal en pacientes tratados anteriormente con terapia antidiabética oral,(1) proporcionando una opción de tratamiento sencilla, adecuada y efectiva para la iniciación e intensificación del tratamiento.

"La importancia de mantener un buen control glucémico es bien conocida", dijo el doctor Andreas Liebl del Centro de Diabetes y Metabolismo, Bad Heilbrunn, Alemania, investigador principal del estudio PREFER. "La terapia del bolo basal se ve como un tratamiento gold estándar ya que controla tanto la glucosa en el plasma en ayunas (FPG) como la glucosa postprandial (PPG), que ahora sabemos que es crucial para un buen control.(2) El estudio PREFER demuestra que este control también puede conseguirse con NovoMix(R) 30, y confirma que el inicio e intensificación del tratamiento con NovoMix(R) 30 ayudará a conseguir y mantener el control de una forma sencilla. Esto supone que los pacientes pueden continuar utilizando la misma insulina y el mismo dispositivo de aplicación con el que están familiarizados mientras su diabetes avanza".

La eficacia fue equivalente tanto para el control de la FPG como HbA1c en ambos grupos de tratamiento entre los pacientes previamente no tratados con insulina.(1) Esto sugiere que NovoMix(R) 30 es una opción adecuada para pacientes que no toleran o no son compatibles con la terapia combinada de bolo basal, ofreciendo una eficacia comparable sin comprometer la seguridad.

Además, NovoMix(R) 30 demostró un perfil de seguridad equivalente al bolo basal, con pacientes en ambos grupos de tratamiento experimentando una tasa baja de hipoglucemia.(1)

Referencias

1. Liebl A, Prager R, Kaiser M, et al. The PREFER Study: both Biphasic Insulin Aspart 30 Twice-Daily and Basal-Bolus using Insulin Detemir and Insulin Aspart enabled patients with Type 2 Diabetes to achieve A1c Target <7.0%. EASD 2006. Poster #998.

2. Monnier L, Colette C. Contributions of fasting and postprandial glucose to haemoglobin A1c. Endocr Pract 2006; 12 (suppl 1):42-6.

3. NovoMix(R) 30 Summary of Product Characteristics, July 2004.

4. Raskin P, Rojas P, Hu P et al. Comparison of twice-daily biphasic insulin aspart 70/30 (NovoLog Mix(R) 70/30) with once-daily insulin glargine in patients with type 2 DM on oral antidiabetic agents. Diabetes Care 2005; 28: 260-5.

5. Boehm BO, Home PD, Behrend C. Premixed insulin aspart 30 vs premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in type 1 and type 2 diabetic patients. Diabet Med 2002; 19:393-399.

6. Christiansen JS, Vaz JA, Metelko Z et al. Twice daily biphasic insulin aspart improves postprandial glycaemic control more effectively than twice daily NPH insulin, with low risk of hypoglycaemia, in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2003; 5(6):446-454.

Notas a los redactores:

Acerca del estudio

El estudio PREFER es un ensayo de 26 semanas, orientado al objetivo, multicentro, aleatorio, de etiqueta abierta de grupo paralelo de 715 personas con diabetes de tipo 2 con unos niveles de HbA1c entre el 7% y el 12%. Estos pacientes ya habían sido tratados con fármacos antidiabéticos orales (OADs) sólo (n=537, 72%) o bien con combinación de insulina glargina o insulina NPH (n=178, 28%). Un tercio de los pacientes del estudio PREFER fueron tratados con insulina basal antes de que comenzase el estudio. Este subgrupo de pacientes obtuvo unos resultados mejores con el bolo basal.

El estudio evaluó dos regímenes análogos de insulina: el análogo establecido, insulina de aspart bifásica 30 (NovoMix(R) 30) y terapia de bolo basal utilizando insulina detemir e insulina aspart.

NovoMix(R) 30 se inició dos veces al día (0,2U/kg en el desayuno, 0,1U/kg en la cena), la terapia de bolo basal se inició con insulina detemir una vez al día (10U o 14U si BMI.32kg/m2) más insulina aspart con las comidas. Los OADs fueron interrumpidos en ambos grupos. El NovoMix(R) 30 se evaluó para el objetivo de la glucosa en plasma menos o igual a 7,0 mmol/l antes del desayuno e insulina aspart a 90 min para la glucosa en plasma postprandial menor o igual a 10,0 mmol/l. Cuando la glucosa en plasma previa a la cena fue elevada durante cinco días consecutivos y/o la hipoglucemia nocturna previno la adecuada estimación de la dosis de insulina detemir, a se añadió una segunda dosis de insulina detemir antes del desayuno y se estimó una glucosa en plasma menor o igual a 7,0 mmol/l antes de la cena.

Resultados (1)

[TAB]

Resultados (1)

NovoMix(R) 30 Bolo basal

Medida

Población total

FPG media al final del estudio 8,05 mmol/l (p=0,345) 8,27 mmol/l

Reducción de FPG 2,88 mmol/l 2,94 mmol/l

(p=0,345)

Reducción de HbA1c 1,23% (p=0,106) 1,56%

HbA1c media al final del estudio 7,17% 6,96%

% que obtuvo un nivel HbA1c menor 50% 60%

o igual a 7,0%

% experimentó episodios 0% 1%

de hipoglucemia mayores

% experimentó episodios de 28% 31%

hipoglucemia menores

% experimentó episodios nocturnos de 7,3% 7,4%

hipoglucemia menores

Personas tratados con insulina

Reducción de HbA1c 1,42% 1,69%

Pacientes no tratados con insulina previamente

Reducción de HbA1c 0,75% 1,21%

[FTAB]

Acerca de NovoMix(R)30

NovoMix(R) 30 es un análogo de la insulina indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2. Dado que la mayoría de las personas con diabetes no responden a la insulina de la misma forma, muchas requieren más de un tipo de insulina para controlar los niveles de glucosa de la sangre. NovoMix(R) 30 contiene insulina de rápida actuación (30%) e insulina de acción media (70%) en una dosis, mediante su fórmula de liberación dual.

(CONTINUA)