EDMONTON, Alberta, May 7 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy los resultados auditados de los tres meses, revisados por el Comité de Control de Datos, de los primeros tres pacientes tratados en su nuevo ensayo de transplante de riñón en Fase 2b con el principal fármaco inmunosupresor de la compañía, ISA247.
El análisis interino se ha basado en la evaluación de los primeros 116 pacientes reclutados. Se han tratado 28 pacientes con una dosis baja (0,4 mg/kg dos veces al día), consiguiendo una incidencia del 11% de rechazo agudo; 25 pacientes tratados con la dosis media (0,6 mg/kg dos veces al día), consiguiendo una incidencia del 8% de rechazo agudo; y 29 pacientes tratados con la dosis más elevada (0,8 mg/kg dos veces al día), resultando en una incidencia de un 3% de rechazo agudo, en comparación con los 34 pacientes tratados con tacrolimus, consiguiendo una incidencia de 9% de rechazo agudo. Todos los episodios de rechazo se trataron de forma adecuada. No se perdieron ninguno de los riñones transplantados. Cuando se combinan los tres grupos de dosificación ISA247, se da una tasa de rechazo agudo del 7% en los grupos ISA247, en comparación con la tasa de rechazo agudo del 9% del grupo de tacrolimus, que se ha dosificado de forma óptima.
Como parte del ensayo, la función del riñón se evaluará a nivel actual por medio de la Tasa de Filtración Glomerular (GFR). Basándose en los datos generados hasta la fecha, se ha observado una función del riñón muy buena en todos los grupos de dosificación ISA247. En el primer mes posterior al transplante, la función del riñón ha demostrado una mejora en todos los grupos de dosificación ISA247 similares a los observados en el grupo tacrolimus. También se han detectado menos incidencias de hipomagnesemia, efectos secundarios neurológicos y nuevos casos de diabetes mellitus en todos los grupos de dosificación basados en ISA247 frente a tacrolimus. No se han producido diferencias considerables clínicas en la presión arterial, lípidos (colesterol y triglicéridos) u otros parámetros de laboratorio examinados hasta la fecha. Además, la improtante correlación farmacocinética/farmacodinámica observada con ISA247 sigue siendo consistente con los datos anteriores observados, que deberían facilitar el acceso a la dosificación de las concentraciones y efectos previstos.
"Los datos interinos de tres meses siguen apoyando la idea de que las tres dosis de ISA247 son eficaces y cuentan con una buena función del riñón en cada uno de los grupos de dosificación", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Lo más esperanzador es la baja tasa de rechazo agudo, junto a la mejora del perfil de seguridad. Hasta la fecha, la compañía ha reclutado a 277 pacientes de los 332 pacientes necesarios para este ensayo. También es esperanzador saber que el 100% de los pacientes han optado por continuar recibiendo una terapia adicional en los próximos 6 meses después de completar los primeros 6 meses del ensayo".
El equipo administrativo proporcionará el estudio del ensayo de transplante de riñón en Fase 2b a través de una conferencia en directo celebrada esta mañana a las 9:00 a.m. ET/7:00 a.m. MT. Todas las partes interesadas podrán acceder al evento en directo (sólo audio) a través de la página web empresarial de la compañía, www.isotechnika.com.
Diseño del ensayo de transplante de riñón en Fase 2b en Norteamérica
Se han contratado 42 centros de Norteamérica para llevar a cabo el ensayo, repartidos en 38 centros de EE.UU. y 4 centros de Canadá. El principal objetivo de este ensayo se define como la no inferioridad de los episodios de rechazo agudo demostrado de biopsia (BPAR) en pacientes que han recibido ISA247 durante seis meses, en comparación con el grupo de control de tacrolimus, que en la actualidad se basa en el principal fármaco de transplante de Norteamérica de su clase. Además, la función del riñón y otros parámetros de laboratorio se controlarán durante la duración del ensayo. El objetivo general de este ensayo es descubrir la dosis más adecuada, que servirá para conseguir la máxima eficacia (falta de rechazo agudo) con los efectos secundarios mínimos vistos normalmente en otros inhibidores de la calcineurina, como la ciclosporina y tacrolimus.
Se reclutarán un total de 332 pacientes de transplante de riñón de novo (transplantados por primera) en el ensayo. Los pacientes se dividirían en cuatro grupos de tratamiento separados; tres grupos de dosificación diferentes basados en ISA247 (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día en comparación con el cuarto grupo, un grupo de control basado en tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes de los cuatro grupos de tratamiento tendrán sus dosis ajustadas para conseguir unos niveles de sangre pre-definidos de ISA247 o de tacrolimus. Todos los pacientes recibirán un tratamiento oral con el fármaco (ISA247 o tacrolimus) durante un periodo de seis meses, además de terapias inmunosupresoras estándares utilizadas después del transplante.
Acerca de Isotechnika
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo clínico humano en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de Fase 3 sobre la soriasis y un ensayo norteamericano de Fase 2b para la prevención del rechazo de injerto renal. Uno de nuestros socios, Lux Biosciences, ha recibido permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos para investigar ISA247 en tres ensayos pivote separados en Fase2/Fase 3 para el tratamiento de la uveitis no infecciosa y la terapia de mantenimiento de la uveitis.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. firmaron un acuerdo de opciones el 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
(CONTINUA)
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