EDMONTON, Canadá, November 16 /PRNewswire/ --
-- Los datos de transplantes han sido presentados en la Conferencia de la Sociedad Americana de Nefrología
Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha anunciado hoy los resultados de los datos iniciales de su ensayo de transplante de riñón en Fase IIb con el principal fármaco inmunosupresor de la compañía, ISA247.
Hasta la fecha, ya se han reclutado 133 pacientes en este ensayo. Basándose en los estudios primarios de los datos no auditados, la compañía ha observado una incidencia similar a la de los episodios de rechazo entre los grupos de dosificación baja (0,4 mg/kg dos veces al día) y moderada (0,6 mg/kg dos veces al día) del producto ISA247 como en el brazo de control basado en tacrolimus. Hasta la fecha, no se han producido rechazos en el grupo de dosificación elevada (0,8 mg/kg dos veces al día) basado en ISA247. Cuando los tres grupos de dosificación que utilizan ISA247 se combinan, existe una tasa de un 8% de rechazo agudo en los grupos ISA247, en comparación con la tasa del 14% del grupo tacrolimus, que se dosificará según las prácticas clínicas.
Como parte del ensayo, la función del riñón se evaluará a través de la Tasa de Filtración Glomerular (GFR) en una base actual. Según los datos generados hasta la fecha, se ha conseguido una función del riñón muy positiva en todos los grupos de dosificación basados en ISA247. En el primer mes posterior del transplante, la función del riñón ha mostrado una mejora en todos los grupos de dosificación basados en ISA247, similar a la observada en el grupo tratado con tacrolimus. Además, no se han dado diferencias clínicas de importancia en el colesterol, triglicéridos y otros parámetros de laboratorio en los pacientes examinados hasta la fecha que han recibido ISA247.
"Estamos muy contentos de que las tres dosis basadas en ISA247 hayan demostrado una buena eficacia, al mismo tiempo que mantiene una buena función del riñón", declaró el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Además, ISA247 continúa demostrando una destacada correlación farmacocinética y farmacodinámica (PK/PD) que facilitará la utilización de la dosificación, con el objetivo de conseguir el objetivo deseado de concentraciones de fármaco en sangre".
Los datos del ensayo de transplante de riñón en Fase IIb se han presentado hoy en la Conferencia de la Sociedad Americana de Nefrología de San Diego. El poster, titulado
"ISA247: A Novel Calcineurin Inhibitor (CNI) A Promising Safety Profile With Enhanced Efficacy", será presentado por el doctor Robert Gaston, uno de los principales investigadores implicados en este ensayo en Fase IIb. Todas las partes interesadas podrán acceder a una copia del poster científico en la sección de Relaciones con los Inversores de la página web.
El equipo administrativo proporcionará una actualización del estado actual del ensayo de transplante de riñón en Fase IIb a través de las emisiones web esta mañana a las 9:00 a.m. ET/7:00 a.m. MT. Todas las partes interesadas tendrán acceso al evento en directo a través de la página web empresarial de la compañía desde www.isotechnika.com.
Diseño del ensayo
Se han contratado cuarenta y dos centros de Norteamérica para llevar a cabo el ensayo, incluyendo treinta y siete centros de EE.UU. y cinco centros de Canadá. El objetivo principal del ensayo se define como la no inferioridad de la biopsia en los episodios de rechazo agudo (BPAR) en pacientes que han recibido ISA247 durante seis meses, frente a los pacientes del grupo de control tratados con tacrolimus, que en la actualidad es el principal fármaco de transplante en Norteamérica para este tipo de casos. Además, la función hepática y varios parámetros de laboratorio se controlarán durante la duración del ensayo. El objetivo final del ensayo es buscar la dosis más adecuada, que sirva para conseguir la eficacia (falta de rechazo agudo) con efectos secundarios mínimos experimentados normalmente en otros inhibidores de la calcineurina, como la ciclosporina y tacrolimus.
En el ensayo se reclutaron un total de 332 pacientes con transplante de riñón de novo (nuevos transplantes). Los pacientes se repartirán en cuatro grupos de tratamiento separados; tres grupos de dosificación diferentes de ISA247 (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día), en comparación con el cuarto grupo, un brazo de control basado en tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes de los cuatro grupos de tratamiento tendrán sus dosis ajustadas para conseguir los niveles de sangre predefinidos de ISA247 o de tacrolimus. Todos los pacientes que recibieron el fármaco de tratamiento oral (ISA247 o tacrolimus) en un periodo de seis meses además de las otras terapias estándares inmunosupresoras se sometieron a transplantes posteriores
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo clínico humano en Fase III en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. ISA247 está siendo investigado en la actualidad en un ensayo clínico humano en Fase IIb en Norteamérica para la prevención de los rechaces de injertos de riñón. Dentro de sus proyectos de fármacos, la compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que ha completado con éxito los ensayos clínicos en Fase I.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares, de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones prospectivas
(CONTINUA)