COMUNICADO: Sebivo(R) (Telbivudina) aprobado en la Unión Europea como tratamiento para la hepatitis B crónica (y 2)

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-- Se han dado casos de miopatía con telbivudina tras su uso varias

semanas o meses después de que comenzara la terapia. La miopatía

también se ha dado con algunos de los fármacos de esta clase. Los

médicos consideran que el tratamiento concomitante con estos agentes

asociados a la miopatía deben servir para evaluar cuidadosamente los

beneficios potenciales y riesgos, y deberán servir para controlar y

asesorar a los pacientes que presenten algunos de los síntomas y

signos de dolor muscular no explicable, dolor o debilidad, sobre todo

durante los periodos de aumento de valoración de la dosificación. La

terapia telbivudina deberá interrumpirse si se sospecha que se

producen casos de miopatía, y abandonarse en caso de que se

diagnostique una miopatía.

-- Como telbivudina se elimina principalmente a través de la excreción

renal, la coadministración de telbivudina con fármacos que afectan a

la función renal podría alterar las concentraciones en plasma de

telbivudina y/o el fármaco co-administrado. Los ajustes del intervalo

de la dosificación son recomendables en pacientes con compensación de

la creatinina < 50mL/min, incluyendo aquellos en hemodiálisis.

Telbivudina debería ser administrado después de la hemodiálisis.

-- No hay estudios adecuados y bien controlados para el tratamiento

con telbivudina de pacientes con infección por virus de hepatitis B

resistente a lamivudina o resistente a adefovir.

-- La seguridad y eficacia de telbivudina en los receptores de

transplantes de hígado es desconocida. Si se determina necesario un

tratamiento basado en telbivudina para el receptor de un transplante

de hígado que haya recibido o que reciba un inmunosupresor que pueda

afectar a la función renal, como una ciclosporina o tacrolimus, la

función renal deberá controlarse tanto antes como durante el

tratamiento con telbivudina .

-- Los pacientes deberán saber que el tratamiento con telbivudina no ha

demostrado una reducción del riesgo de la transmisión de HBV a otras

personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea.

-- La seguridad y eficacia de telbivudina en pacientes pediátricos con

edad inferior a los 16 años todavía no se ha establecido.

-- Los efectos secundarios más comunes (>/=5%) en el estudio GLOBE,

independientemente de los atribuibles a telbivudina, fueron infección

de las vías respiratorias superiores (14%), fatiga y malestar (12%),

dolor abdominal (12%), nasofaringitis (11%), dolor de cabeza (11%),

aumento de CPK en sangre (9%), tos (7%), náusea y vómitos (7%), gripe

y síntomas parecidos a la gripe (7%), dolor post-procedimiento (7%),

diarrea y deposiciones sueltas (7%), y dolor faringolaríngeo (5%).

-- Las elevaciones de la quinasa creatina (CK) fueron más frecuentes

entre los sujetos basados en el tratamiento con telbivudina. Las

elevaciones de Grado 3/4 CK se produjeron en el 9% de los pacientes

tratados con telbivudina.

-- No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento inicial

debida a los resultados, como el carcinoma hepatocelular y la cirrosis

descompensada.

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene "previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres" según la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden estar identificadas con el uso de cierta terminología sujeta a riesgos e incertidumbres como "objetivo", "estimar", "anticipar", "esperar", "creer", o expresiones similares o declaraciones implicadas o expresadas referentes a la aprobación potencial de TYZEKA/ SEBIVO para otras indicaciones o el desarrollo futuro de otros productos candidatos por la Comisión Europea o en mercados adicionales, ingresos futuros potenciales de TYZEKA/ SEBIVO o el desarrollo de otros productos candidatos o expectativas con respecto a pagos adicionales. Estas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de los resultados futuros, rendimientos o logros expresados en las declaraciones. No existe garantía de que SEBIVO u otros productos candidatos en desarrollo sean aprobados para la venta en la Unión Europea o en cualquier otro mercado, o que TYZEKA/SEBIVO consiga un nivel particular de ventas o que nuestros productos candidatos en desarrollo consigan cualquier venta. En particular, las expectativas de la gestión podrían estar afectadas por los esfuerzos sin éxito inesperados para comercializar TYZEKA/SEBIVO; retrasos o acciones reguladoras inesperadas; incertidumbres relativas a los resultados de los ensayos clínicos en desarrollo, incluyendo datos adicionales relativos a los ensayos clínicos en desarrollo para evaluar sus productos candidatos; la disponibilidad de la compañía para obtener la financiación adicional necesaria para llevar a cabo sus actividades de investigación, desarrollo y comercialización; la dependencia de la compañía en su colaboración con Novartis Pharma AG; la capacidad de la compañía para atraer y retener personal cualificado; competencia en general; y la disponibilidad de la compañía para obtener, mantener y hacer cumplir la protección de la patente y de otras propiedades intelectuales para sus otros productos candidatos y sus descubrimientos. Estos y otros riesgos pueden influir en las expectativas de la gestión, según se describe con más detalle en la sección de "Factores de riesgo" del informe anual Forma 10-K de la compañía del año finalizado el 31 de diciembre de 2006 y archivado con Securities and Exchange Commission y otros documentos de la compañía realizados con Securities and Exchange Commission.

Todas estas previsiones sujetas a riesgos expresan las expectativas de la compañía a fecha de la emisión de este comunicado y no ha de confiarse en ellas como expectativas o creencias de la compañía en una fecha posterior a la de la emisión de este comunicado. Idenix anticipa que los posibles eventos - desarrollos de estas previsiones, expectativas o creencias pueden cambiar. Sin embargo, puede que Idenix decida en el futuro actualizarlas aunque no tiene ninguna obligación de hacerlo.

Referencias

(1) Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol. 13, Supplement 1, pp. S54-S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118

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Contacto de Idenix Pharmaceuticals:

Inversores: Amy Sullivan (+1-617-995-9838)

Medios: Teri Dahlman (+1-617-995-9905)

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Página web: http://www.idenix.com

Inversores, Amy Sullivan, +1-617-995-9838, o Medios, Teri Dahlman,+1-617-995-9905, ambos de Idenix Pharmaceuticals, Inc.

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