COMUNICADO: La UE aprueba Noxafil(R) (Posaconazol) vía oral para la prevención de las infecciones fúngicas invasivas (1)

KENILWORTH, Nueva Jersey, November 9 /PRNewswire/ --

-- El tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) también ha sido aprobado

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de comercialización para NOXAFIL(R) (posaconazol) vía oral para la profilaxis (prevención) de infecciones fúngicas invasivas (IFIs) en los siguientes pacientes con alto riesgo de desarrollar estas infecciones: pacientes que reciben quimioterapia de inducción a remisión para la leucemia mielógena aguda (AML) o síndromes mielodisplásticos (MDS) con probabilidades de producir una neutropenia prolongada y receptores de transplante de célula madre hematopoiético (HSCT) que están recibiendo un tratamiento inmunodepresivo de alta dosis para la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD).

Las infecciones fúngicas invasivas se producen con mayor frecuencia en personas que son inmunodeprimidas y es una causa principal de muerte en poblaciones de alto riesgo. Los pacientes que están recibiendo transplante de célula madre hematopoiético o quimioterapia para enfermedades hematológicas como AML o MDS que desarrollan IFIs tienen una alta tasa de mortalidad de entre el 50 y el 90 por ciento.(1)

"La aprobación de NOXAFIL para la profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en pacientes de alto riesgo tiene el potencial para cambiar la práctica médica en este área", dijo Oliver Cornely, M.D., Universidad de Colonia, Alemania, y principal investigador de uno de los estudios clínicos pivote que apoyan la aprobación. "En pacientes con un sistema inmune deprimido, las infecciones fúngicas invasivas son muy graves y pueden dificultar el tratamiento una vez se establecen, de forma que es vital prevenir estas infecciones en pacientes gravemente enfermos".

La Comisión Europea también aprobó NOXAFIL para la candidiasis orofaríngea (OPC) como tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad grave o inmunocomprometidos, en los que se espera una respuesta pobre a la terapia tópica. La OPC es una infección fúngica de la boca y garganta.

La aprobación de la Comisión de la profilaxis y las indicaciones de la OPC para NOXAFIL resulta en la licencia de comercialización con etiquetado unificado que es válido en los actuales 25 Estados miembros de la Unión Europea (UE) así como en Islandia y Noruega. NOXAFIL fue aprobado previamente en la UE y Australia para el tratamiento de ciertas IFIs en pacientes adultos con enfermedad refractaria o en pacientes que no toleran ciertos agentes antifúngicos utilizandos habitualmente.

"Estamos muy contentos con la decisión de la Comisión y las nuevas opciones terapéuticas que ofrece a los pacientes con infecciones fúngicas graves", dijo Robert J. Spiegel, M.D., director médico y vicepresidente de Schering-Plough Research Institute. "Con esta aprobación, NOXAFIL está ahora aprobado en la Unión Europea para indicaciones de profilaxis y tratamiento, ampliando su utilidad para los médicos como importante agente antifúngico".

NOXAFIL como profilaxis para pacientes de alto riesgo

La aprobación de la UE de NOXAFIL como profiláctico se basa principalmente en los resultados de dos completos estudios clínicos aleatorios, los mayores estudios sobre profilaxis realizados hasta hoy en estas poblaciones de pacientes de alto riesgo. Se reclutó un total de más de 1.200 pacientes para estos estudios. En ambos estudios sobre profilaxis, el brote de infección más habitual fue la aspergilosis. Se registraron pocas infecciones de aspergilosis en pacientes que recibieron NOXAFIL como profiláctico al comparar pacientes controlados en terapia estándar con azol (fluconazol o itraconazol).

Un estudio de etiqueta abierta ciego comparó NOXAFIL vía oral suministrado en una dosis de 200 mg tres veces al día (n=304) con fluconazol en una dosis de 400 mg una vez al día o itraconazol en 200 mg dos veces al día (n=298) como profilaxis contra las IFIs en pacientes neutropénicos que estaban reciendo quimioterapia citotóxica para AML o MDS. El estudio evaluó a los pacientes durante el período de tiempo en profilaxis (aleatorización del fármaco del estudio de dosis última más 7 días) y post-aleatorización a 100 días. La principal conclusión de eficacia fue la incidencia de IFIs demostrables/probadas como se determinó por un panel de expertos externo independiente ciego durante el período de tiempo en profilaxis. En este estudio, NOXAFIL mostró:

[TAB]

-- Una reducción en las IFIs probable y demostrada comparada con

fluconazol/itraconazol [7/304 (2 por ciento) frente a 25/298 (8 por

ciento), p=0,0009].

-- Un descenso significativo en la mortalidad por todas las causas frente

al fluconazol/itraconazol [49/304 (16 por ciento) frente a 67/298 (22

por ciento), p=0,048]. Según estimaciones de Kaplan-Meier, el tiempo

de supervicencia durante los primeros 100 días tras la aleatorización

fue significativamente más alto con NOXAFIL; esta ventaja de

supervivencia fue demostrada cuando el análisis consideró todas las

causas de muerte (p=0,0354) así como muertes relacionadas con IFIs

(p=0,0209).

-- Una reducción en infecciones por aspergilo demostrada frente a

fluconazol/itraconazol [2/304 (1 por ciento) frente a 20/298 (7 por

ciento)].

-- Un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable a fluconazol.

[FTAB]

Un estudio de doble ciego comparó NOXAFIL vía oral de dosis 200 mg tres veces al día (n=301) con cápsulas de fluconazol de dosis 400 mg una vez al día (n=299) como profilaxis contra IFIs en receptores de transplante de célula madre hematopoiético alognéico (HSCT) con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD). El primer resultado de eficacia, independientemente de la interrupción del fármacos, fue la incidencia de IFIS probadas/demostradas durante el primer período de tiempo (112 días después de iniciar el tratamiento), como determinó un panel de expertos externo, independiente y ciego. El estudio también evaluó a los pacientes durante el período de tiempo en profilaxis (de la primera a la última dosis del fármaco de estudio más 7 días). En este estudio, NOXAFIL mostró:

[TAB]

-- Una reducción de IFIs probada/demostradas durante el primer período de

tiempo (112 días después de iniciar tratamiento) comparada con el

fluconazol [16/301 (5 por ciento) frente a 27/299 (9 por ciento)].

-- Mortalidad conjunta similar a fluconazol (25 por ciento frente a 28

por ciento); sin embargo, el numeros de muertes relacionadas con IFIs

fue significativamente más bajo para NOXAFIL (4/301) en comparación

con el fluconazol (12/299) (p=0,0413).

-- Un reducción en los brotes de infecciones por aspergilo durante el

primer período de tiempo (112 días después de iniciar tratamiento)

comparado con el fluconazol [7/301 (2 por ciento) frente a 21/299 (7

por ciento)].

-- Un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al fluconazol.

[FTAB]

NOXAFIL para OPC

La aprobación de la UE de NOXAFIL para el tratamiento de OPC se basa principalmente en los resultados de un estudio clínico aleatorio, ciego, controlado realizado a pacientes infectados con el VIH con candidiasis orofaríngea susceptible a azol. La primera conclusión de eficacia fue la positiva tasa clínica (definida como cura o mejora) después de 14 días de tratamiento. Este estudio comparó NOXAFIL vía oral (n=169) con el fluconazol vía oral (n=160), ambos suministrados en dosis de 100 mg dos veces al día durante un día seguido de 100 mg diarios durante 13 días.

(CONTINUA)

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