En este estudio, NOXAFIL demostró ser inferior al fluconazol para las tasas clínicas positivas en el día 14 [155/169 (91,7 por ciento) frente a 148/160 (92,5 por ciento)] y a las 4 semanas tras el final del tratamiento [98/143 (68,5 por ciento) frente a 84/136 (61,8 por ciento)].
Información de seguridad de NOXAFIL
Los ensayos clínicos han demostrado que NOXAFIL por vía oral, es un tratamiento seguro y bien tolerado. Entre los efectos segundarios más comunes (1% cada uno) mostrados en los estudios profilácticos combinados han sido la bilirubinemia, el aumento de las enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. En los ensayos clínicos se produjeron casos poco frecuentes de reacciones hepáticas (por ejemplo, elevaciones entre leves y moderadas de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica). Las pruebas de función hepática (LFTs) deberán controlarse al comienzo y durante el seguimiento de la terapia.
En estudios clínicos de pacientes con candidiasis orofaríngea (OPC), incluyendo los de OPC refractaria, se registraron con mayor frecuencia efectos secundarios en el grupo de pacientes con candidiasis orofaríngea refractaria. Los efectos secundarios registrados más comunes fueron fiebre (13 por ciento) y neutropenia (10 por ciento).
NOXAFIL ha demostrado interactuar con varios medicamentos, incluyendo los fármacos que suprimen el sistema inmunológico, y este tipo de reacciones podrían ser graves. Se deberá consultar el etiquetado del producto cuando se prescriban otros medicamentos junto a NOXAFIL.
La coadministración de los sustratos CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada, ya que podría provocar un aumento de las concentraciones en plasma de los productos médicos, llevando a la prolongación de QTc y raros casos de torsades de pointes. La coadministración con alcaloides del centeno también está contraindicada.
Se han dado casos de toxicidad grave y mortal producidos por la ciclosporina cuando se toma en combinación con NOXAFIL, por lo que la reducción de la dosis de fármacos como la ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, y el control frecuente de los niveles de fármacos de este tipo de medicaciones es necesario cuando se toman en combinación con NOXAFIL. La seguridad y eficacia de NOXAFIL en pacientes con una edad inferior a los 13 años no se ha establecido. En la UE, NOXAFIL está recomendado en pacientes de edad igual o superior a 18 años.
Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es www.schering-plough.com.
NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a NOXAFIL, su potencial y la estrategia de la compañía. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Muchos factores podrían causar que los resultados reales puedan diferir de las declaraciones prospectivas de Schering-Plough debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la protección de patentes y propiedad intelectual, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, así como los desarrollos posteriores a la aprobación regulatoria, entre otros. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en Item 1A. Factores de riesgo incluidos en el informe 10-Q del segundo trimestre de la compañía para 2006.
[TAB]
Referencia:
(1) Bow EJ, Laverdiere M, Lussier N, et al. Antifungal Prophylaxis for
Severely Neutropenic Chemotherapy Recipients. Cancer 2002;94:3230-46.
[FTAB]
Página web: http://www.schering-plough.com
Medios: Robert J. Consalvo, +1-908-298-7409, o Gail Thornton, +1-908-298-5313; o Inversores: Alex Kelly, +1-908-298-7436, o Robyn Brown, +1-908-298-7436; Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/777050.html ; NOTA A LOS REDACTORES: Los comunicados de prensa de Schering-Plough están disponibles en el sitio web de la compañía en http://www.schering-plough.com. Los comunicados de prensa de Schering-Plough también están disponibles en el sitio web de PRNewswire http://www.prnewswire.com/comp/777050.html
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