En la farmacéutica Bayer, trabajan desde hace tiempo para hacer realidad la medicina de precisión en oncología. En el pasado mes de noviembre, la Agencia de Estados Unidos del Medicamento (Administración de Medicamentos y Alimentos; FDA, por sus siglas en inglés) autorizó su primer tratamiento en este campo, un paso importante para los pacientes con cáncer y sus familias: un inhibidor de la tropomiosina quinasa (TRK) para el tratamiento de pacientes con cánceres que albergan una fusión del gen del receptor de la tirosina quinasa neurotrófica (NTRK).
Este tratamiento estará también disponible en la Unión Europa próximamente. Bayer presentó la solicitud de autorización en agosto de 2018. Se trata del primer fármaco para pacientes con tumores NTRK positivos, que aborda el tumor por su causa genética y no por su localización. La identificación de esta alteración se realiza a través del uso de un diagnóstico molecular de la muestra tumoral.
Su aprobación por parte de la FDA se ha considerado como un hito en el nuevo paradigma de la oncología de precisión al introducir el concepto innovador del tratamiento agnóstico, o lo que es lo mismo, el tratamiento basado exclusivamente en una alteración molecular independientemente del tipo de tumor y de dónde se localice este. Es decir, se podría estar hablando de un fármaco tumor-agnóstico que derivaría en una nueva forma de tratar el cáncer. En la oncología de precisión, el abordaje del cáncer no se basa en parámetros clásicos, sino que es estrictamente dirigido por el perfil genético.
Este avance forma parte de la firme apuesta de Bayer por el desarrollo de fármacos ultraselectivos en la diana terapéutica para tratar el cáncer y, de esta manera, aumentar al máximo el beneficio de los pacientes.
Es el primero que se aprueba simultáneamente para pacientes adultos y pediátricos, demostrando además una eficacia del 75% en aquellos pacientes que presentan la alteración genética. La consecuencia es un tratamiento con unos índices de respuesta rápida muy altos y un beneficio de larga duración con una extraordinaria tolerancia, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Jesús García-Foncillas, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, jefe de Servicio de Oncología Médica y Director de la División de Oncología Traslacional del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, apuntó, cuando se dio a conocer que Bayer recibía la aprobación en Estados Unidos en noviembre, que "nos encontramos en un punto de inflexión crucial en el abordaje del cáncer". A su parecer, "esta nueva molécula se enmarca en la evolución más reciente de los tratamientos oncológicos, que ya no se centran tanto en la localización del tumor como en sus características genómicas subyacentes". Los beneficios observados validan la importancia de realizar pruebas genómicas para detectar posibles fusiones de los genes NTRK para asegurarse de encontrar el tratamiento más adecuado para cada paciente.
Se trata del primer tratamiento para pacientes con tumores NTRK positivos, que aborda el tumor por su causa genética, un paso importante para los pacientes
Dentro de un mismo tipo de tumor marcado por su origen, se esconden múltiples tipos distintos de tumores, según describió García-Foncillas. Destacó que no hay dos tumores iguales y que el cáncer de un paciente tiene particularidades que determinan por qué un tratamiento puede ser eficaz en un caso y no en otro aparentemente igual. "En este nuevo escenario de la oncología de precisión o de la medicina molecular individualizada, el estudio de alteraciones específicas que marquen un punto de inflexión en el beneficio terapéutico de un paciente aporta un valor excepcional al tratamiento del tumor", reflexionó.
El desarrollo de este tratamiento es fruto de la colaboración anunciada por Bayer a finales de 2017 con la biofarmacéutica estadounidense Loxo Oncology, Inc. (NASDAQ: LOXO), con sede en Stamford (Connecticut), para impulsar y comercializar moléculas para modalidades terapéuticas muy diversas, cuyo objetivo es aportar beneficios significativos a pacientes con distintos tipos de cáncer.
La FDA dio prioridad a la revisión de este producto (Priority Review), un procedimiento que se reserva para aquellos medicamentos que podrían mejorar significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento de enfermedades graves. Anteriormente, la FDA lo había clasificado como tratamiento innovador, como medicamento para enfermedades pediátricas raras y como medicamento huérfano. El proceso de solicitud está puesto en marcha también para otros países.
Innovación
Los fármacos selectivos están destinados al tratamiento de cualquier cáncer que albergue una fusión del gen del receptor de la NTRK. Esta alteración no se limita a ciertos tipos de células y, por tanto, la variedad de tumores que pueden tenerla es muy grande, afectando tanto a pacientes adultos como pediátricos, e incluyendo, por ejemplo, cáncer de mama, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, y varios tipos de sarcomas.
Es un cambio de paradigma que la oncología y la medicina en general esperan desde hace tiempo. La investigación en oncología de Bayer prioriza la ciencia de vanguardia en una variedad de áreas de investigación y en una variedad de tipos de tumores. No hay duda de que la medicina de precisión conforma una apuesta clara y firme de Bayer en la oncología.
En resumen, ésta es una línea de investigación crucial para Bayer. Es innovadora, de creciente interés y conlleva muchísimo valor a los pacientes. Actualmente, esta empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos biocientíficos de la salud y la agricultura dispone de distintos fármacos comercializados para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renales, cáncer de colon metastásico, cáncer diferenciado de tiroides y tumores del estroma gastrointestinal. También tiene varios compuestos en diferentes estadios de desarrollo, centrados básicamente en siete áreas de investigación (señalización oncogénica, inhibidores TRK, inmuno-oncología, anticuerpos conjugados y radiofármacos, entre otros).
Por otro lado, la darolutamida de la compañía finlandesa Orion y Bayer ha mostrado una eficacia sustancial y un perfil de seguridad favorable en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico en el ensayo ARAMIS.
El nuevo medicamento posee un buen perfil de seguridad, que se atribuye al hecho de que tiene una penetración mínima en la barrera hematoencefálica y no aumenta significativamente los niveles de testosterona en la sangre.
La multinacional ha presentado ya solicitudes de autorización para este fármaco en Europa, Estados Unidos y Japón. Hay que recordar que el cáncer de próstata es el tumor más común entre los hombres en Europa y representa la quinta causa de muerte en el mundo, de acuerdo con Europa Uomo, un movimiento que aglutina a 24 agrupaciones de pacientes con esta patología en el continente. Se está desarrollando en otros estadíos de la enfermedad. Por ejemplo, en metastásico hormonosensible.
Con sus productos y servicios, Bayer quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Como empresa cívica, está adherida a los principios de la sostenibilidad y actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2017, contaba con unos 99.800 empleados y facturó 35.000 millones de euros. La inversión en capital ascendió a 2.400 millones de euros y los gastos de I+D a 4.500 millones de euros.