El fármaco con un mayor volumen de ventas en todo el mundo pierde este año su patente en España. Se trata del medicamento Humira, propiedad del laboratorio estadounidense Abbvie (antigua Abbott) y que el año pasado alcanzó unas ventas mundiales de 15.000 millones de euros. En nuestro país, donde el medicamento tuvo unas ventas en 2017 cercanas a los 330 millones de euros, la exclusividad de Humira se agota en el mes de octubre, al igual que en el resto de países de la Unión Europea. Se espera que la pérdida de esta patente suponga un ahorro este año de al menos 115 millones para las Administraciones públicas.
Humira, cuyo principio activo es adalimumab, es un fármaco biológico que actúa sobre el sistema inmune y es uno de los tratamientos más utilizados para patologías como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante, la psoriasis o la artritis psoriásica. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida de este medicamento de Abbvie en toda la Unión Europea el 8 de septiembre de 2003, por lo que el fármaco ha gozado de la protección de la patente durante 15 años.
Competencia de biosimilares
En 2018 se espera que se comercialicen en España cinco nuevos biosimilares -versiones de los medicamentos biológicos que pierden la patente- que pueden suponer un ahorro de 522 millones de euros por la competencia con sus marcas. Aunque la dueña de Humira espera mantener la patente del fármaco en EEUU al menos hasta 2021, de momento, más de una docena de laboratorios en todo el mundo, entre ellos Amgen, Samsung, Boehringer Ingelheim, Momenta Pharmaceuticals y Sandoz, ya han anunciado estar desarrollando biosimilares del fármaco de Abbvie para cuando caduque la patente.
De hecho, ya hay dos medicamentos aprobados en Europa para competir con el original de Humira. Se trata de Amgevita, de la estadounidense Amgen -que obtuvo la aprobación de la Comisión Eu-ropea en marzo- y de Imraldi, de-sarrollado por la firma Samsung Bioepis -una fir-ma conjunta de Biogen y Sam-sung BioLogics- que recibió la aprobación de la EMA en el mes de agosto.
En Estados Unidos, dos compañías han conseguido también de momento el visto bueno de la Agencia del Medicamento (FDA) para la versión biosimilar de Humira. Primero fue la estadounidense Amgen -que en EEUU ha denominado Amjevita a esta versión- quien consiguió este paso adelante y después, en agosto de 2017, la farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim también recibió el visto bueno de la FDA para su biosimilar Cyltezo.
Como de los 15.000 millones de euros que obtiene Abbvie de las ventas de Humira poco menos de 5.000 millones proceden de mercados fuera de los EEUU, el laboratorio está buscando extensiones de patente -para nuevas dosis del tratamiento- y así conseguir la exclusividad hasta 2022. Además, Abbvie ya ha llegado a acuerdos con Amgen, Biogen y Samsung para que retrasen su biosimilar en Estados Unidos hasta 2023 y a cambio puedan vender sus biosimilares en Europa a partir de octubre de 2018.
15.000 millones de ventas en todo el mundo
Los ingresos de Humira en todo el mundo en 2017 fueron hasta un 14,6 por ciento mayores que el ejercicio anterior y ya supone doblar en ingresos a sus dos inmediatos perseguidores en la lista de fármacos más vendidos en el mundo: Revlimid (6.654 millones de euros), de Celgene, y Mabthera (6.375 millones de euros), de Roche, según los datos de facturación en 2017 publicados recientemente por el diario Cinco Días.