PharmaMar, filial de Zeltia, ha superado la inspección de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para fabricar la trabectedina, el principio activo de Yondelis, ha informado este viernes la sociedad a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
De esta forma, PharmaMar mantiene la calificación de fabricante para Estados Unidos que le fue concedida en septiembre de 2009.
La inspección de la FDA estadounidense sobre el sistema de calidad y el proceso de fabricación de la trabectedina tuvo lugar durante el segundo trimestre del año en las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid).
Actualmente, Yondelis está aprobado en 78 países de Europa, Norteamérica, Asia y América del Sur para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado como agente único, y de cáncer de ovario recurrente y sensible a platino en combinación con Doxil/Caelyx.
PharmaMar desarrolla y comercializa su antitumoral estrella en Europa, mientras que Janssen Products tiene los derechos para desarrollarlo y venderlo en el resto del mundo excepto en Japón, donde la española mantiene un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical.
