Zeltia ha comunicado a la CNMV que su filial Pharma Mar ha puesto en marcha un ensayo clínico en fase II de su fármaco oncológico Yondelis en más de un centenar de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Los ensayos se llevarán a cabo en instituciones médicas de Italia, Francia, Israel, Polonia y EEUU. "Si los datos son positivos, podría continuar como un ensayo de tipo pivotal y se reclutará hasta 321 pacientes", ha señalado la compañía en un comunicado.
Actualmente la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) está en proceso de evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB), mientras que su socio en EEUU Johnson & Johnson (JNJ.NY) presentará la petición de comercialización en Estados Unidos del Yondelis para cáncer de ovario en 2008.
Este verano: fecha clave
La agencia del medicamento podría pronunciarse entre julio y octubre de este año ya que el plazo habitual de una solicitud de aprobación es de 12 a 14 meses y la empresa presentó su petición el 27 de julio.
El visto bueno a este fármaco permitiría a Zeltia empezar a ingresar dinero por la venta de medicamentos, lo que supondría un alivio para la situación de tesorería de la compañía. Y es que la biotecnológica invierte mucho dinero y esfuerzo a la investigación, lo cual está agotando su caja.
