ZELTIA
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El comité de expertos que asesora la autoridad sanitaria y de alimentación de EEUU (FDA por sus siglas en ingles), ha rechazado la comercialización del fármaco de la española Zeltia Yondelis, compuesto para tratar el cáncer de ovario que sería comercializado por una filial de Johnson & Johnson.
Según datos recogidos por las agencias EFE-Dow Jones y Reuters, durante la reunión, 14 expertos en compuestos oncológicos votaron en contra, frente a uno a favor, de aprobar el uso de Yondelis en combinación con Doxil por un desfavorable balance de riesgo-beneficio.
Los expertos de la FDA, pertenecientes al Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), vieron riesgos adicionales de toxicidad en la combinación de Yondelis y Doxil, y cuestionaron si un retraso de seis semanas en la progresión de la enfermedad merecería la pena, teniendo en cuenta los efectos adversos.
En este sentido, la compañía española ha manifestado en un comunicado a la CNMV que "la recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante, por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA".
Los títulos de Zeltia se han desplomado hoy en la bolsa española un 6,52%.
Fuerte caída de las acciones
El pasado lunes, Zeltia bajó en la sesión bursátil el 11,09% después de que la FDA anunciara que consultará a un comité de expertos para decidir si aprueba la comercialización del fármaco Yondelis.
Zeltia informó a finales de junio a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la FDA estudiaría este miércoles la solicitud de autorización para la comercialización de Yondelis en combinación con Doxil para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída.
La solicitud fue presentada por Centocor Ortho Biotech Products, filial de Johnson & Johnson, en noviembre de 2008.
El antitumoral Yondelis fue desarrollado por la filial del grupo española PharmaMar junto con Johnson & Johnson y, según los acuerdos alcanzados entre las dos compañías, la farmacéutica española lo vendería en Europa, incluidos los países del este, y la multinacional lo comercializaría en Estados Unidos y el resto del mundo, a través de Ortho Biotech Products y Janssen-Cilag, respectivamente.
Zeltia cierra con caídas del 6.52%
