ZELTIA
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La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis -cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia- en el tratamiento de cáncer de ovario. Análisis de Zeltia en Ecotrader: un cierre bajo los 4,95 euros confirmaría figura de vuelta bajista.
La biotecnológica gallega ha confirmado a la CNMV que el Oncologic Drugs Advisory Comité de la FDA estadounidense hablará el 15 de julio sobre el Yondelis y sobre la solicitud de autorización de comercialización de este fármaco en combinación con el Doxil de Johnson & Johnson, para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída.
La compañía ha restado importancia a la noticia porque "forma parte del proceso habitual para la evaluación de productos oncológicos". Además, Zeltia señala que aportará datos adicionales para aclarar las dudas del regulador.
Por último, la empresa presidida por Jose María Fernández de Sousa-Faro, apunta que las acciones de su partner Johnson&Johnson "están teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy".
La noticia que desató la reacción del mercado
En un documento publicado este lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
Solicitud para el cáncer de ovario
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.
Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
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