Los fabricantes de medicamentos genéricos españoles (y europeos) han conseguido una exención para poder producir medicamentos que, estando bajo patente en el país, dicha exclusividad haya vencido en otro mercado y puedan exportarlos. La decisión, que estará vigente desde julio, ha sido tomada desde la Unión Europea como un mecanismo para mejorar la competitividad de estas empresas frente a otras de terceros países.
Hasta la fecha, cualquier fabricante de medicamentos genéricos de España debía esperar a que la patente del fármaco objetivo hubiese expirado en su país para poder comenzar la producción, circunstancia que les dejaba en desventaja frente a otros competidores mundiales, sobre todo del sudeste asiático. La medida está alineada con la estrategia farmacéutica europea, que pretende devolver la fabricación de medicamentos esenciales al continente, para lo cual necesita contar con un tejido empresarial competitivo.
La norma, llamada técnicamente SPC waiver, nace como una excepción a los certificados complementarios de protección, una medida que alarga hasta cinco años la duración de las patentes, de veinte a veinticinco años. "Hace casi tres décadas la UE creó el SPC (por sus siglas en inglés, Supplementary Protection Certificate), un derecho que amplió en 5 años las patentes sobre los medicamentos. El SPC no existe en la mayoría de los países del mundo. Esta exclusiva adicional de las patentes en Europa ha perjudicado a la industria europea de medicamentos genéricos, que no puede fabricar y almacenar antes de que caduque el SPC mientras que sus competidores no europeos sí lo pueden hacer", explican desde la patronal del medicamento genéricos, Aeseg.
Esta exención tendrá un impacto económico importante para los fabricantes españoles. En 2022 se les abre un mercado de más de 17.000 millones de dólares con exclusividades que se perderán a lo largo del año. El fármaco más llamativo es Revlimid, un anticancerígeno de Bristol Myers Squibb que facturó en 2021 8.700 millones de dólares y al que Sandoz ya le hace competencia. Pero no será el único. Lucentis (Roche), Vimpat (UCB), Alimta (Lilly) y Restasis (Abbvie) también pierden la exclusividad en el mercado americano y todos ellos facturaron por encima de los 1.000 millones de dólares.
Mejoras en España
La exención que se pondrá en marcha en verano tiene también una derivada que permitirá a los fabricantes de genéricos mejorar el acceso en España. A partir de julio, los productores podrán comenzar la fabricación de los genéricos seis meses antes de que venza la patente en el país. No se podrá comercializar hasta que venza la protección, pero ese medio año ganado les permitirá poder acceder al mercado desde el día uno posterior al vencimiento. Hasta ahora, tenían que esperar a que caducara la patente para comenzar los trabajos de producción.
"El SPC waiver beneficiará a la industria española de medicamentos genéricos, una de las más potentes del mundo. Hay que tener en cuenta que un 5% de los fármacos del planeta se fabrican en España. Asimismo, 7 de cada 10 medicamentos genéricos que se comercializan en España se producen en nuestro país. El SPC waiver beneficiará a las empresas españolas que recuperarán la competitividad que perdieron al crearse los certificados complementarios de protección", señalan desde la patronal que engloba a los fabricantes de medicamentos genéricos.
En España hay un tejido fuerte de farmacéuticas de genéricos. Cinfa, Kern y Normon son los máximos exponentes
La norma que llegará en verano es una especie de desarrollo de la Cláusula Bolar. Este mecanismo permitía un salvoconducto a las empresas para comenzar a realizar los trámites necesarios para la autorización gubernamental del medicamento objetivo aunque la patente estuviera en vigor.
En España hay un tejido fuerte de farmacéuticas de genéricos. Cinfa, Kern y Normon son los máximos exponentes de raíz nacional, pero otras compañías como Teva o Sandoz (filial de Novartis) también disponen de fábricas en el país. También está Chemo, donde una de sus filiales, Insud Pharma, envasa la vacuna para el Covid de AstraZeneca en Guadalajara.
