Rovi sufrió ayer un varapalo con su nuevo medicamento contra la esquizofrenia, Doria. La FDA americana retrasó la validación de la fábrica donde se producirá el fármaco durante un periodo de unos seis meses.
Este retraso complica la participación en el mercado del medicamento durante el año 2022, provocando, en definitiva, la pérdida de casi un año para entrar en un mercado valorado en 9.500 millones de euros en Estados Unidos. Las estimaciones apuntan ahora a que la aprobación del medicamento al otro lado del Atlántico no llegará hasta el tercer trimestre de 2022, mientras que antes se manejaba el primer trimestre.
La buena noticia para la compañía española es que el retraso comunicado no se debe, en principio, más que a un tema burocrático provocado por la crisis del coronavirus. Es decir, la FDA solo ha postpuesto su viaje para inspeccionar la fábrica hasta que las condiciones de la pandemia mejoren. "El retraso en la inspección de las instalaciones de fabricación se debe a las restricciones de movimiento debido al Covid-19, por lo que la FDA tiene pendiente establecer la fecha para la inspección", dice Rovi.
Con todo, Rovi aún tiene que completar el cuestionario enviado por la agencia para que se produzca la inspección. La compañía presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria ante la FDA con fecha 24 de noviembre de 2020. El 24 de septiembre de 2021, Rovi recibió una carta de la agencia con preguntas pendientes sobre el dossier del medicamento.
Esta es la segunda noticia negativa que la compañía recibe de su gran promesa terapéutica. En marzo, la compañía tuvo que pedir un tiempo muerto para redefinir el ensayo clínico con el que pensaba obtener al autorización. Los técnicos de la Agencia Europea del Medicamento pidieron a Rovi que comparara su medicamento con el tratamiento de referencia en el continente, en lugar de con el de Estados Unidos. Será el 16 de noviembre cuando la farmacéutica española tendrá que dar lo datos que solicita Europa. En el Viejo Continente, el mercado está valorado en 5.800 millones de euros.
Giro alcista en bolsa
Al inicio de la sesión, los títulos de Rovi llegaron a perder más de un 2% en bolsa tras el anuncio de la noticia. Sin embargo, progresivamente fue recuperando hasta el punto de acadar la jornada con un alza de más del 1,5%. En lo que va de año ya se anota casi un 55%, llegando a alcanzar máximos históricos en agosto en los 68 euros por acción.
Según los cálculos de Banco Sabadell, este fármaco justifica el 11% del precio objetivo de la compañía. "Aunque este retraso es negativo, a falta de conocer la fecha de la inspección, no esperamos un retraso superior a los seis meses teniendo en cuenta la favorable evolución de la pandemia y la relajación de restricciones y valoramos positivamente que el retraso no tenga que ver con ninguna cuestión de calado sino un trámite protocolario como es la inspección de las instalaciones", explican. Los analistas que han revisado hoy su recomendación han ratificado sus consejos de compra, que alcanzan el 92% del total de las valoraciones.
Ventas máximas tras cinco años
El retraso que acumule Doria en las agencias regulatoria también tendrá su impacto para llegar al pico de ventas. Rovi explicó a este medio que llegarían en 2027 porque se pensaba que durante el año quer viene el medicamento estaría a la venta. "Esperamos lanzarlo en 2022. Estamos tremendamente ilusionados porque creemos que nuestro producto ofrece ventajas al médico y al paciente y, por tanto, pensamos que podemos tener un papel relevante. Posiblemente las ventas tipo no llegarán hasta 2027", decía Javier López-Belmonte.
