El 46% de los nuevos medicamentos que aprueba la Comisión Europea no están disponibles en España. Entre los años 2016 y 2019, los reguladores comunitarios aprobaron 152 tratamientos y, mientras en Alemania se han autorizado 133 o en Italia 114, en España el número es de 84, cifras similares a lo que han aprobado países como Portugal o Grecia. Estos son los datos que presenta un informe de la consultora IQVIA y que ha publicado la patronal farmacéutica europea, Efpia.
Esta falta de nuevas terapias se suma al otro gran problema que existe en España: el retraso entre el sí europeo y la financiación nacional. Desde que Bruselas da su visto bueno hasta que los hospitales españoles (o las farmacias) pueden utilizar el medicamento, pasan 453 días, es decir, 15,1 meses. Un tiempo que, además, ha ido creciendo respecto a años anteriores.
La explicación sobre los retrasos y la falta de aprobaciones que acumula España es multifactorial, pero el precio es la razón que más se repite. En las actas de la Comisión Interministerial de Precios se puede comprobar cuáles son los argumentos que suele utilizar la administración para frenar la llegada de una nueva terapia. "Criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del Sistema Nacional de Salud"o "existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento". En menor medida, también se llega a cuestionar la decisión europea: "Incertidumbres respecto a su valor terapéutico".
El argumento del precio es el típico que acompaña a cualquier negociación. Las compañías farmacéuticas acompasan el precio a aquello que creen que puede pagar cada país. De ahí que no sea el mismo precio para un medicamento en Alemania que en España, o que en España y Rumanía. De hecho, la aprobación de la Comisión Europea es solo 'científica', no lleva aparejado ningún precio. A partir de ahí, hay medicamentos que son rechazados en primera o incluso en segunda instancia que, al final, acaban incluidos en la financiación pública.
Pero España, además, tiene un problema añadido dada su composición territorial y reparto de las competencias sanitarias. La autoridad en política farmacéutica es el Ministerio de Sanidad (junto a Sanidad exterior y la gestión de Ceuta y Melilla es de lo poco que le queda), sin embargo, no todo lo que aprueba la cartera que ahora dirige Carolina Darias llega a todas las autonomías por igual. La razón es la existencia de Comisiones Farmacológicas territoriales que vuelven a someter al medicamento innovador a un nuevo examen.
Revaluaciones
La principal consecuencia de esto es que hay comunidades que tienen acceso a medicamentos y otras aún no han autorizado su uso. Una inequidad denunciada en infinidad de ocasiones por las asociaciones de pacientes. Un problema del que también se hacen eco todos los partidos políticos, sean del color que sean, pero siempre y cuando estén en la oposición.
La explicación que se encuentra tras la existencias de estas comisiones es una pelea política. Las comunidades autónomas están cansadas de aquello que llaman de forma coloquial el "tú invitas y yo pago". Es decir, el ministerio pone un precio al medicamento, pero es la comunidad autónoma el que tiene que hacer frente al mismo. Muchos territorios han reclamado cambios sustanciales en la Comisión Interministerial de Precios para poder tener más voz en la decisión de inclusión de la terapia.
Hace unos años, la composición de estas reuniones solo tenía a dos miembros en esas reuniones, ahora son tres con derecho a voto (de un total de 11, el resto son de los Ministerios de Sanidad y Hacienda) más uno por cada comunidad autónoma restante pero en calidad de oyentes. El País Vasco ha llegado a pedir una silla permanente en estas reuniones, hasta ahora sin éxito.
Toda esta maraña administrativa dibuja un via crucis para los nuevos medicamentos que quieren llegar a los pacientes. Tras una aprobación europea, cada farmacéutica tiene que negociar por separado con cada Estado Miembro. Una vez que se consigue la aprobación en España, tras quince meses de media, comienza la batalla autonómica y, posteriormente, también existen negociaciones a nivel de hospital. De hecho, ha habido casos donde el precio de un medicamento entre dos centros sanitarios de la misma comunidad autónoma ha sido distinto.
Todo este tiempo es oro para las compañías farmacéuticas. Las empresas suelen patentar la nueva terapia al principio de todo el proceso para evitar que les copien. A partir de ahí comienzan los ensayos clínicos, un proceso que, en condiciones normales (sin pandemia) dura entre ocho y 10 años.
Una vez que consiguen la aprobación europea comienzan a negociar con los países (y en el caso español, también con las comunidades autónomas), donde, según el estudio de IQVIA, tardan 15 meses más en poder comercializarlo. La protección de la patente es de 20 años, por lo que en la mayoría de los casos pierden la mitad del tiempo de explotación en conseguir que el medicamento llegue a los distintos mercados.
Terapias huérfanas
Uno de los tipos de medicamentos que más se ven afectados por los retrasos en las aprobaciones son los medicamentos huérfanos, que son aquellos que se dirigen a enfermedades raras. De los 47 medicamentos que se aprobaron desde 2016 a 2019, según los datos de IQVIA, solo han llegado a España 19. Por norma general, estos medicamentos son más caros que aquellos que tienen por diana a más pacientes.
