Empresas y finanzas

Pfizer presenta la solicitud a EEUU para la autorización de emergencia de su vacuna y lo hará en Europa

  • La decisión de las autoridades se conocerá en diciembre
  • Las compañías envían los nuevos datos de seguridad a Europa

La primera vacuna en someterse al examen final de los organismos reguladores será la que desarrollan Pfizer y Biontech. A lo largo del día de hoy se entregará la documentación y los datos preliminares de los ensayos clínicos a la FDA estadounidense. También se enviarán todos los datos a la Agencia Europea del Medicamento.

Varios medios estadounidenses adelantaban la noticia sobre la intención de las compañías de entregar toda la documentación hoy. Minutos después, la propia compañía ha emitido un comunicado confirmando la noticia. "Pfizer y Biontech enviarán hoy una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) de su candidata a vacuna que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en los EEUU entre mediados y finales de diciembre de 2020", afirman.

La solicitud también se hará a la Agencia Europea del Medicamento. "Las empresas ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días", añaden en el comunicado.

A principios de semana, Pfizer explicó, tras anunciar que se había ampliado su efectividad al 95%, que se pediría la autorización en unos días. Junto a esta cifra, las compañías también enviarán los datos de seguridad de la vacuna. "Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes mayores de 18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata. La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad", añaden desde las compañías.  

Antes de que la FDA autorice cualquier antígeno para uso de emergencia, el comité asesor de vacunas del organismo revisará y discutirá los datos en una reunión pública, "que probablemente se llevará a cabo en diciembre", explica Pfizer. Al igual que con cualquier comité asesor, éste proporcionará una recomendación sobre si autorizar o no la vacuna para uso de emergencia, aunque la FDA toma la decisión final.

Por su parte, en Europa, el antígeno está sometido a un análisis en tiempo real de los datos que se van proporcionando a medida que se conocen. Ahora, también dispondrán de los nuevos datos que la compañía anunció hoy. " Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua ", explica el CEO de BionTech, Ugur Sahin.

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Dr. Pelotasso
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mucha prisa tienen estos de pifier........

Puntuación 4
#1
Perolo
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ESTA VACUNA SIN DUDA HA CURADO EL BOLSILLO DEL CEO, QUE CEO.....

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#2
JUAN
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Yo no me pondré ninguna vacuna, pero si me obligan me pondré la vacuna rusa.

Puntuación -7
#3
Ender
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Yo sí me pondré la vacuna, pero será la de la británica Universidad de Oxford y Astrazeneca, porque será muchísimo más barata y además, promocionamos un producto totalmente europeo (Pfizer es estadounidense).

Además, a quién se le ocurre crear una vacuna que necesita unas carísimas neveras para conservarla a -80ºC, que es lo que precisa esta de Pfizer.

Y Juan: ya puedes esperar sentado, porque aquí en Europa (excepto quizás en países fachas tipo Hungría y Polonia), la Sputnik V no se distribuirá.

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#4
Sekspir
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Me quedo asombrado con los comentarios que leo. ¿No se enteran de que la gente se está muriendo? Muuuu rieeeeeeeeen doooooooo. Y a muchos que aunque no se mueran les qudan secuelas. Si la vacuna sale adelante y se aprueba, el que no se la ponga, que pague de su bolsillo los gastos médicos cuando se contagie. ¡Ya está bien de oir tonterías!

Puntuación 1
#5
Usuario validado en elEconomista.es
Ender
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Tranqui Sekspir, que todos estos botarates no la pagarán de su bolsillo, sino que cuando se contagien, lo pagarán con la vida. La nunca suficientemente bien ponderada selección natural.

Puntuación 0
#6