La primera vacuna en someterse al examen final de los organismos reguladores será la que desarrollan Pfizer y Biontech. A lo largo del día de hoy se entregará la documentación y los datos preliminares de los ensayos clínicos a la FDA estadounidense. También se enviarán todos los datos a la Agencia Europea del Medicamento.
Varios medios estadounidenses adelantaban la noticia sobre la intención de las compañías de entregar toda la documentación hoy. Minutos después, la propia compañía ha emitido un comunicado confirmando la noticia. "Pfizer y Biontech enviarán hoy una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) de su candidata a vacuna que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en los EEUU entre mediados y finales de diciembre de 2020", afirman.
La solicitud también se hará a la Agencia Europea del Medicamento. "Las empresas ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días", añaden en el comunicado.
A principios de semana, Pfizer explicó, tras anunciar que se había ampliado su efectividad al 95%, que se pediría la autorización en unos días. Junto a esta cifra, las compañías también enviarán los datos de seguridad de la vacuna. "Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes mayores de 18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata. La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad", añaden desde las compañías.
Antes de que la FDA autorice cualquier antígeno para uso de emergencia, el comité asesor de vacunas del organismo revisará y discutirá los datos en una reunión pública, "que probablemente se llevará a cabo en diciembre", explica Pfizer. Al igual que con cualquier comité asesor, éste proporcionará una recomendación sobre si autorizar o no la vacuna para uso de emergencia, aunque la FDA toma la decisión final.
Por su parte, en Europa, el antígeno está sometido a un análisis en tiempo real de los datos que se van proporcionando a medida que se conocen. Ahora, también dispondrán de los nuevos datos que la compañía anunció hoy. " Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua ", explica el CEO de BionTech, Ugur Sahin.
