Janssen ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para el uso ampliado de Erleada para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).
La aprobación se basa en datos del estudio fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición del medicamento a la TDA en un amplio espectro de pacientes. El tratamiento prolongó significativamente la supervivencia, con una reducción de un 33% del riesgo de muerte.
El perfil de seguridad observado fue consistente con el perfil descrito en estudios anteriores. En el estudio, un 42% de los pacientes tratados presentaron acontecimientos adversos, frente al 41% de los pacientes tratados con placebo más TDA. "Estamos muy contentos con la aprobación por parte de la CE, ya que permite que una opción de tratamiento importante esté potencialmente disponible para 100.000 pacientes que viven en Europa", declaró Joaquín Casariego, director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen.
