COMUNICADO: Se presenta en Suiza Fycompa® (perampanel), un nuevo tratamiento para la epilepsia el primero en su categoría (1)

HATFIELD, Inglaterra, March 19, 2013 /PRNewswire/ --

Fycompa(R) (perampanel), el primero de una categoría totalmente nueva de tratamientos contra la epilepsia parcial no controlada (la forma de epilepsia más común), se ha presentado hoy en Suiza. Este nuevo medicamento está indicado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de 12 años de edad.[1]

Perampanel es el primer y único fármaco antiepiléptico (FAE) que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA del glutamato, una proteína del cerebro que desempeña un papel fundamental en la generación de las crisis.[2] Este mecanismo de acción es distinto al de los otros FAE disponibles actualmente. Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de la cómoda administración una vez al día por las noches[1] y es significativo que se trata del único tratamiento de última generación indicado desde su comercialización para su uso en adolescentes con epilepsia parcial.

"Hasta un 30% de los pacientes con crisis de inicio parcial no consiguen librarse de las crisis a pesar de seguir un tratamiento apropiado con fármacos antiepilépticos. Perampanel ofrece un nuevo mecanismo de acción que puede ayudar a los pacientes suizos a conseguir un mejor control de sus crisis", comenta el Dr. Gunther Kraemer, director médico del Centro Suizo de Epilepsia. "Las crisis no controladas afectan gravemente a la calidad de vida de los pacientes y este nuevo tratamiento les ofrecerá una opción adicional para tratar mejor su enfermedad. Damos la bienvenida a esta nueva incorporación al arsenal médico para la lucha contra la epilepsia".

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo[3] y se calcula que alrededor de 70.000 personas sufren esta enfermedad en Suiza.[4] La incidencia de la epilepsia no controlada sigue siendo elevada a pesar de los muchos FAE nuevos y entre el 20% y el 40% de los pacientes a los que se diagnostica epilepsia se volverán resistentes al tratamiento.[5]

Swissmedic, la agencia suiza para la autorización y supervisión de productos terapéuticos, autorizó perampanel basándose en tres estudios pivotales de fase III en los que participaron 1.480 pacientes a nivel internacional. Estos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con aumento progresivo de la dosis mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con generalizaciones secundarias o sin ellas).[6],[7],[8] Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.[6],[7],[8]

Perampanel fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012 y actualmente se comercializa en el Reino Unido, Dinamarca, Alemania y Austria. Swissmedic aprobó perampanel para su utilización en diciembre de 2012 y la FDA aprobó perampanel para su utilización en los Estados Unidos el 22 de octubre de 2012. Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, perampanel se fabricará en el Reino Unido.

El desarrollo de perampanel subraya la misión de Eisai, el cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades y la mejora del bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar actualmente más productos para la epilepsia en Europa, Oriente Medio, Africa y Rusia (EMEA) que ninguna otra empresa.

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y en Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[1]

Acerca de los datos combinados de perampanel (estudios 306, 305 y 304)

Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento complementario. Los criterios de eficacia para los estudios 304, 305 y 306 se combinaron según el tratamiento aleatorizado: placebo o perampanel 2, 4, 8 o 12 mg. El grupo de análisis por intención de tratar (ITT) incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n=387), 306 (n=386) y 306 (n=705).

Las reducciones de la mediana de frecuencia de las crisis parciales fueron mayores con perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) y 12 mg (-27,2%) que con placebo (-12,8%; p<0,01, cada dosis frente al placebo). Las diferencias en la mediana (IC 95%) frente al placebo en relación con los cambios de la frecuencia de las crisis parciales fueron -12,2% (-20,1 frente a -4,6), -17,9% (-24,1 frente a -11,8) y -15,8% (-23,0 frente a -8,7) con perampanel 4, 8 y 12 mg, respectivamente.

Las tasas de respuesta del 50% fueron mayores con perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) y 12 mg (35,0%) que con placebo (19,3%; p<0,05, cada dosis frente al placebo). Las reducciones de la mediana de frecuencia de crisis parciales complejas fueron mayores con perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) y 12 mg (-28,6%) que con placebo (-13,9%).

Los resultados de dos análisis distintos de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE en las dosis clínicamente significativas.[9] Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales complejas como de las crisis con generalización secundaria.[10] En un tercer análisis de los datos combinados de los ensayos, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaban uno de los cinco FAE más comunes junto con perampanel como terapia complementaria experimentaron una reducción de la frecuencia de las crisis. Por lo general, los pacientes obtuvieron beneficios adicionales al aumentar las dosis de perampanel.[11]

En general, perampanel fue bien tolerado; la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados.

El plan de desarrollo clínico de perampanel constó de tres estudios pivotales de fase III: los estudios 306, 305 y 304. El objetivo principal del estudio 306[6] era identificar la dosis mínima eficaz e incluía cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304[7] y 305[8] incluían tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y estaban destinados a evaluar un rango posológico más amplio.

(CONTINUA)

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