Los resultados de dos análisis distintos de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE en las dosis clínicamente significativas.[11] Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales complejas como de las crisis con generalización secundaria.[12] En un tercer análisis de los datos combinados de los ensayos, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaban uno de los cinco FAE más comunes junto con perampanel como terapia complementaria experimentaron una reducción de la frecuencia de las crisis. Por lo general, los pacientes obtuvieron beneficios adicionales al aumentar las dosis de perampanel.[13]
En general, perampanel fue bien tolerado; la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados.
El plan de desarrollo clínico de perampanel constó de tres estudios pivotales de fase III: los estudios 306, 305 y 304. El objetivo principal del estudio 306[6] era identificar la dosis mínima eficaz e incluía cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304[7] y 305[8] incluían tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y estaban destinados a evaluar un rango posológico más amplio.
El diseño de los estudios fue similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[14],[15] La epilepsia se caracteriza por la generaciónanormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:
[TAB]
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma). En Suiza, Zebinix
sólo está aprobado como tratamiento adyuvante.
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A. Zebinix no está aprobado por Swissmedic.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos
mayores de 12.
[FTAB]
Acerca de Eisai
Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
[TAB]
- Area de Neurociencias: epilepsia, depresión, etc.
- Area de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos
- Reacción vascular/inmunológica e incluye: trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino
[FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com
Bibliografia
1. Fycompa. Summary of Product Characteristics. November 2012
2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
3. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocument (Accessed August 2011)
4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9
6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org
7. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596
8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9. In press online
9. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
10. Fycompa Summary of Product Characteristics. November 2012
11. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012
12. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012
13. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012
14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]
15. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233
[TAB]
Fecha de preparación: enero de 2013
Código de trabajo: Fycompa-EU0017
[FTAB]
CONTACTO: Consultas sobre medios de comunicación: Eisai Europe Ltd,Cressida Robson / Charlotte Andrews, +44(0)7908 314 155/ +44(0)7947 231513, Cressida_Robson@eisai.net, Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic LifeCommunications, Benjamyn Tan / Hollie Matthews, +44(0)20 7798 9262, +44 (0)207 798 9992 / +44 (0)7738 816935, benjamyn.tan@toniclc.com,eisaiepilepsy@toniclc.com
Relacionados
- COMUNICADO: Se publica en Neurology® un estudio fundamental de Fycompa® (perampanel), tratamiento de Eisai para la epilepsia parcial
- COMUNICADO: Se publica en Neurology® un estudio fundamental de Fycompa® (perampanel), tratamiento de Eisai para la epilepsia parcial
- COMUNICADO: Eisai obtiene la opinión favorable del CHMP para Fycompa® (perampanel) un tratamiento innovador contra la epilepsia (1)
- COMUNICADO: Eisai obtiene la opinión favorable del CHMP para Fycompa® (perampanel) un tratamiento innovador contra la epilepsia (y 2
- COMUNICADO: Eisai obtiene la opinión favorable del CHMP para Fycompa® (perampanel) un tratamiento innovador contra la epilepsia (y 2
