COMUNICADO: Se aprueba Fycompa® (perampanel), en suiza un nuevo tratamiento el primero de su categoría contra la epilepsia parcial (

HATFIELD, Inglaterra, January 8, 2013 /PRNewswire/ --

Fycompa(R) (perampanel), el primero de una categoría totalmente nueva de tratamientos contra la epilepsia parcial no controlada (la forma de epilepsia más común), ha recibido hoy la aprobación de Swissmedic, la agencia suiza para la autorización y supervisión de productos terapéuticos. Este nuevo medicamento está indicado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de 12 años de edad.[1]

Perampanel es el primer y único fármaco antiepiléptico (FAE) que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA del glutamato, el cual, una proteína del cerebro que desempeña un papel fundamental en la generación de las crisis.[2] Este mecanismo de acción es distinto del de los otros FAE disponibles actualmente. Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de una cómoda administración una vez al día por las noches[1] y es significativo que se trata del único tratamiento de última generación contra la epilepsia parcial que ha sido aprobado desde su comercialización para el tratamiento de adolescentes epilépticos.

"La aprobación de Fycompa por Swissmedic es una buena noticia tanto para los médicos como para sus pacientes, ya que este nuevo medicamento ofrece una opción nueva y valiosa para el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial. Las crisis no controladas afectan gravemente a la calidad de vida de los pacientes y este nuevo tratamiento puede ayudar a los pacientes suizos a conseguir un mejor control de sus crisis", comenta el Dr Med Guenter Kraemer, Director médico del Centro de Epilepsia Suizo. "Además, Fycompa tiene la ventaja añadida de la administración una vez al día, lo cual puede mejorar el seguimiento del tratamiento en pacientes que ya toman otros medicamentos".

Se calcula que hay alrededor de 70.000 personas epilépticas en Suiza.[3] La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo.[4] El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando dificultades. Hasta un 30% de los pacientes con crisis de inicio parcial no consiguen librarse de las crisis a pesar de seguir un tratamiento apropiado con fármacos antiepilépticos.[5]

Swissmedic aprobó perampanel basándose en tres estudios fundamentales de fase III globales en los que participaron 1.480 pacientes. Estos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con aumento progresivo de la dosis mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficaciay la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con generalizaciones secundarias o sin ellas).[6],[7],[8] Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.[6],[7],[8]

Perampanel fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012 y actualmente se comercializa en el Reino Unido, Dinamarca, Alemania y Austria. La FDA aprobó Fycompa para su utilización en los Estados Unidos el 22 de octubre de 2012.

Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabricará en el Reino Unido. Perampanel es el primer y único FAE autorizado en Europa cuyo modo de acción se dirige selectivamente a los receptores AMPA, del glutamato , el cual desempeña un papel fundamental en la generación y propagación de las crisis.[9] Este tratamiento, el primero de su categoría, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y propagar las crisis.Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de una cómoda administración una vez al día por las noches y es el único tratamiento contra la epilepsia que se ha autorizado para adolescentes desde su comercialización, lo que puede permitir un control más precoz de las crisis en los pacientes más jóvenes.[10]

El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades y la mejora del bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar actualmente más productos para la epilepsia en Europa, Oriente Medio, Africa y Rusia (EMEA) que ninguna otra empresa.

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y en Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca de los datos combinados de perampanel (estudios 306, 305 y 304)

Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento complementario. Los criterios de eficacia para los estudios 304, 305 y 306 se combinaron según el tratamiento aleatorizado: placebo o perampanel 2, 4, 8 o 12 mg. El grupo de análisis por intención de tratar (ITT) incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n=387), 306 (n=386) y 306 (n=705).

Las reducciones de la mediana de frecuencia de las crisis parciales fueron mayores con perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) y 12 mg (-27,2%) que con placebo (-12,8%; p<0,01, cada dosis frente al placebo). Las diferencias en la mediana (IC 95%) frente al placebo en relación con los cambios de la frecuencia de las crisis parciales fueron -12,2% (-20,1 frente a -4,6), -17,9% (-24,1 frente a -11,8) y -15,8% (-23,0 frente a -8,7) con perampanel 4, 8 y 12 mg, respectivamente.

Las tasas de respuesta del 50% fueron mayores con perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) y 12 mg (35,0%) que con placebo (19,3%; p<0,05, cada dosis frente al placebo). Las reducciones de la mediana de frecuencia de crisis parciales complejas fueron mayores con perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) y 12 mg (-28,6%) que con placebo (-13,9%).

(CONTINUA)

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