NATICK, Massachusetts y ATLANTA, Georgia, March 16, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy los resultados a 12 meses de su estudio clínico PERSEUS, los cuales arrojan datos positivos de eficacia y seguridad en las lesiones de características más habituales (workhorse) con el stent de cromo y platino liberador de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM), en comparación con el stent de liberador de paclitaxel TAXUS Express[2](TM). Los resultados también mostraron un perfil de seguridad semejante y unos resultados de eficacia estadísticamente superiores en los vasos pequeños con el stent TAXUS Element frente al grupo de control, en este caso, pacientes tratados con el stent metálico Express(R).
El Dr. Dean Kereiakes, director médico del "Christ Hospital Heart and Vascular Center" y del "Lindner Research Center" en Cincinnati, e investigador principal del programa clínico PERSEUS, presentó el análisis de los datos en las sesiones científicas del American College of Cardiology.
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El stent TAXUS Element está diseñado específicamente para stents coronarios. La novedosa geometría del stent y su aleación patentada se aúnan para ofrecer una mayor fuerza radial y flexibilidad. La geometría del stent ayuda a proporcionar una cobertura y distribución del fármaco homogéneas, al tiempo que facilita la navegabilidad, mejorada gracias a un avanzado catéter. La densidad más alta de esta nueva aleación ofrece una mayor visibilidad y menor recoil, permitiendo al mismo tiempo un diseño de stent con patas más finas que los stents de generaciones anteriores.
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El programa clínico PERSEUS compara el stent TAXUS Element con stents de generaciones anteriores en más de 1.600 pacientes en dos ensayos paralelos llevados a cabo en 90 centros de todo el mundo.
Estudio Workhorse:
El estudio piloto PERSEUS Workhorse, evalúa la eficacia y la seguridad de la stent TAXUS Element en comparación con stents de primera generación de Boston Scientific, TAXUS Express, en 1.262 pacientes con lesiones nuevas.
El estudio prospectivo randomizado (3:1) alcanzó el objetivo principal de no inferioridad en cuanto al fracaso en el vaso tratado[1] (FVT) a los 12 meses, con tasas del 5,6% con el stent TAXUS Element y del 6.1% con el stent TAXUS Express[2]. También se logró el objetivo, que consistía en el porcentaje de diámetro de estenosis dentro del segmento observado a los 9 meses mediante angiografía coronaria.
Los resultados del estudio Workhorse también han demostrado una seguridad equivalente para TAXUS Element, con un bajo índice de complicaciones cardíacas graves (MACE) y de trombosis del stent. Todos los componentes del MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso tratado (TVR) fueron semejantes a los observados en el grupo de control tratado con el stent TAXUS Express. Se observó un índice numéricamente menor de IM sin onda Q con TAXUS Element, por lo que la tasa general de IM con este stent fue menor (2,2% frente a 2,9%, p = 0,48). Las tasas de trombosis del stent según la definición de seguro/probable de la Academic Research Coalition (ARC) fueron estadísticamente equivalentes en TAXUS Element y TAXUS Express (0,4 y 0,3%, p > 0,99).
Ensayo en vasos pequeños:
También se presentaron los resultados del estudio PERSEUS Small Vessel, un estudio con un solo grupo de tratamiento donde se compara el stent TAXUS Element en 224 pacientes con lesiones en vasos pequeños (de mayor o igual 2,25 a <2,75 mm de diámetro y inferior o igual 20 mm de longitud) con un grupo histórico de control de 125 pacientes con lesiones similares que recibieron el stent metálico Express. El estudio alcanzó el objetivo principal de superioridad en cuanto a pérdida tardía del stent a los nueve meses, con valores no ajustados de 0,38 mm con el stent TAXUS Element y de 0,80 mm con la Express (p < 0,001). El estudio también logró el criterio de valoración secundario de TLF a los 12 meses, mostrando una reducción significativa con un índice no ajustado del 7,3% con el stent TAXUS Element, en comparación con un objetivo preestablecido del 19,5% (p < 0,001), resultados históricos con el stent de control. Los ajustes de la tasa MACE por propensión fueron significativamente menores para el stent TAXUS Element que con stent metálico de control (10,5 frente a 30,4%, p = 0,002), lo que demuestra una ventaja de seguridad a favor de TAXUS Element. Además, los índices de trombosis del stent según la definición de seguro/probable de la ARC fueron equivalentes en TAXUS Element y en Express (0,3% frente a 0,6%, p = 0,65).
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Los datos clínicos de los estudios PERSEUS servirán para respaldar la aprobación del stent liberador de paclitaxel TAXUS Element por las autoridades regulatorias en Europa, EE.UU. y Japón. La empresa está evaluando el stent liberador de everolimús PROMUS(R) Element(TM) en el estudio clínico PLATINUM cuya fase de inclusión, con 1.531 pacientes, finalizó en septiembre de 2009 en 133 centros en todo el mundo. El estudio PLATINUM es un estudio piloto randomizado, controlado, diseñado para respaldar la aprobación stent PROMUS Element en EE.UU. y Japón. Se espera la presentación de los resultados a principios de 2011.
La empresa obtuvo el marcado CE para PROMUS Element en octubre de 2009 y espera obtener dicho marcado para el sistema TAXUS Element durante el segundo trimestre de este año. En EE.UU., la empresa espera obtener la aprobación de la FDA para el stent TAXUS Element a mediados del año próximo y, para PROMUS Element, a mediados de 2012. En Japón., la empresa espera obtener la aprobación para TAXUS Element a finales de 2012 y, para PROMUS Element, a mediados de 2012.
Los stents TAXUS Element y PROMUS Element son dispositivos que se encuentran en fase de investigación en EE.UU. y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no están disponibles para su comercialización en este país.
(CONTINUA)
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