Lurbinectedina es un medicamento innovador que ha demostrado un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente y que ha obtenido aprobaciones provisionales en varios países como Estados Unidos, Canadá o Australia y, durante este mismo año, Corea del Sur. Actualmente se está desarrollando en otras indicaciones clínicamente significativas.
Durante este año 2022, PharmaMar anunció la aprobación por parte del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) de Corea del Sur de su medicamento antitumoral lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico.
De esta manera, ya son ocho los países donde se comercializa este tratamiento. Además, en el mes de julio, su socio en China, Luye Pharma Group Ltd., obtuvo el permiso por parte de las autoridades sanitarias de este país para utilizar dicho fármaco como uso compasivo en la provincia de Hainan.
Durante el año 2021, se permitió su uso en Turquia, Taiwan, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur y en 2020 la FDA concedió la aprobación acelerada para su administración en EEUU.
Estas nuevas aprobaciones de lurbinectedina se basan en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).
El cáncer de pulmón es un tumor maligno con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Concretamente, el de células pequeñas ("SCLC") o microcítico es un carcinoma neuroendocrino de alto grado que representa entre el 13% y el 17% de todos los casos de cáncer de pulmón.
Según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer ("IARC"), el cáncer de pulmón tenía tasas de morbilidad y mortalidad más altas que otros tumores malignos en China en 2020, con 815.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y 714.000 muertes registradas ese año.
Solicitud en Reino Unido
También, en mayo de 2022, PharmaMar realizó una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La solicitud supondría la aprobación del tratamiento con lurbinectedina en aquellos pacientes que hayan progresado tras una quimioterapia previa basada en platino.
Este mismo organismo otorgó al fármaco de PharmaMar el Innovation Passport (Designación de Medicamento Innovador), lo cual tiene como objetivo acelerar el tiempo de comercialización, facilitando el acceso de los pacientes a los medicamentos por la vía de acceso y licencia innovadora (ILAP, Innovative Licensing and Access Pathway).
Los criterios para esta designación incluyen los casos en los que la enfermedad pone en peligro la vida o es gravemente debilitante, o en los que existe una necesidad significativa de los pacientes o de la salud pública y en los que el medicamento tiene el potencial de ofrecer beneficios a los pacientes (mejora de la eficacia o la seguridad, mejora de la atención al paciente o de la calidad de vida en comparación con otras opciones terapéuticas).
Además, el ensayo de fase III LAGOON, que incluye a 705 pacientes de más de 100 centros, principalmente de Norteamérica y Europa, se podría utilizar como ensayo confirmatorio.
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