FDA autoriza ensayo clínico de fase intermedia con vacuna para revertir diabetes tipo 1

NUEVA YORK (Reuters Health) - Científicos especializados endiabetes esperan que una vacuna contra la tuberculosis queexiste hace casi un siglo pueda revertir la diabetes tipo 1.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EstadosUnidos autorizó un ensayo clínico de fase intermedia para probarla vacuna BCG, por el bacilo de Calmette-Guerin, en 150 adultoscon diabetes avanzada.

La autorización se conoció durante las Sesiones Científicasde la Asociación Estadounidense de Diabetes. El anuncio fuerealizado por la doctora Denise Faustman, directora delLaboratorio de Inmunobiología del Hospital General deMassachusetts, Boston, e investigadora principal del nuevoestudio.

La asociación estima que el 5 por ciento de los diabéticos,o unos 3 millones de personas, padecen el tipo 1 de laenfermedad, que ataca el sistema inmunológico y destruye lascélulas beta que producen insulina en el páncreas.

Faustman explicó a Reuters Health que la vacuna BCG aumentade manera pasajera los niveles del factor de necrosis tumoral oTNF (por su sigla en inglés). Ese aumento eliminaría las célulasT dañinas de la sangre de las personas con diabetes tipo 1.

En un primer ensayo clínico pequeño y preliminar, su equipohalló que dos dosis de la BCG con un intervalo de cuatro semanaseliminaban de manera temporal esas células causantes de ladiabetes con signos de que el organismo volvía a producirinsulina.

Este verano boreal, su equipo empezará a incorporarpacientes de entre 18 y 60 años en un estudio a cinco años. Losparticipantes deberán tener niveles bajos, pero detectables, deproducción de insulina en el páncreas.

A todos se les aplicarán dos inyecciones, con un intervalode cuatro semanas, de la BCG o un placebo. Luego, recibirán unadosis anual durante los cuatro años restantes.

Si el estudio tiene buenos resultados, el próximo paso seráun nuevo estudio con más pacientes.

"En el estudio de fase I (preliminar) detectamos unarespuesta estadísticamente significativa a la BCG, pero nuestroobjetivo ahora (con el nuevo ensayo) es generar una respuestaterapéutica duradera", declaró Faustman.

"Volveremos a trabajar con personas que convivieron con ladiabetes tipo 1 durante muchos años. Este no es un estudio deprevención, sino que estamos tratando de crear una terapia hastapara la enfermedad avanzada", indicó.

La vacuna BCG se utilizó por primera vez en seres humanos en1921 contra la tuberculosis. Su uso más reciente en EstadosUnidos es para el tratamiento del cáncer de vejiga. "Es unfármaco con un registro de seguridad impecable", sostuvoFaustman, sobre los más de 90 años de antigüedad clínica de lavacuna.

Algunos especialistas en diabetes son escépticos con estaposibilidad de revertir la enfermedad.

Para Robert Sobel, profesor asistente de endocrinología dela Escuela de Medicina Feinberg de Northwestern University, laprevención llegará antes que la cura.

"Pienso que es una exageración decir que esto tendrá unefecto enorme en los millones de pacientes con diabetes tipo 1del país. Nos encantaría hacer algo para preservar o recuperarla masa de células beta. Históricamente, la vimos disminuir sinactuar (a tiempo)", sostuvo Sobel.

"Hasta las personas que más dificultades tuvieron con susinvestigaciones esperan que esto funcione", indicó el doctorSethu Reddy, jefe de la Sección de Diabetes del Adulto delCentro Diabetológico Joslin, Boston, y coautor del ensayoclínico con la BCG.

"Los especialistas en diabetes tipo 1 buscan un tratamientoadecuado desde hace años. Muchos tratamientos fueron muy buenosen el corto plazo, no así en el largo plazo", indicó.

La Fundación Iacocca, que financia estudios sobre ladiabetes tipo 1, aportó más de 19 millones de dólares de los 25millones que se necesitan para la nueva investigación.

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