Especial Tecnología
La tecnología llega a todos los ámbitos, y el sector sanitario no iba a ser menos. Parece que, después de dos años, el Ministerio de Sanidad se ha lanzado a publicar el proyecto del Real Decreto sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que definirá a partir de ahora el proceso de aprobación y financiación de medicamentos y tecnologías sanitarias. Este Real Decreto empezó siendo una consulta pública con el objetivo de alinearse con la normativa europea (Reglamento UE 2021/2282), pero va más allá porque el proyecto pretende impulsar los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias para mejorar la eficiencia y lograr que todo el mundo tenga acceso a los medicamentos y productos sanitarios.
En Europa, cada país toma sus propias decisiones y establece sus criterios en el acceso a los tratamientos y "esto fragmentaba el mercado europeo", comentaron a este periódico el socio responsable de Health & Life Sciences de EY, Borja Sangrador, y la socia de derecho público de EY Abogados, Laura de Pedro. En España, la evaluación de tecnologías sanitarias hasta la fecha ha sido gestionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), cada una con su propia metodología.
Ahora bien, aunque el reglamento se enmarque en un marco común y la norma haya surgido "para garantizar un acceso equitativo y eficiente a las innovaciones sanitarias en toda la UE", apuntaron los dos socios de EY, no significa que todos los países de la Unión Europea implanten las mismas medidas. "Cada Estado tiene la flexibilidad de adaptar estos principios a su propio contexto nacional, ajustando los procedimientos y prioridades según sus necesidades y estructuras sanitarias", apuntaron los dos socios de EY.
La normativa española viene cargada de novedades para el sistema sanitario. Por ejemplo, se espera que se optimice el uso de los recursos, se incluya a los expertos y pacientes en la toma de decisiones para elaborar los análisis de los nuevos medicamentos o tecnologías. De esta forma, los órganos encargados de realizar los estudios de los nuevos medicamentos "velarán para que las personas pacientes, las expertas clínicas y otras expertas pertinentes se involucren a título individual o colectivamente en el proceso de evaluación dándoles la oportunidad de hacer aportaciones a los proyectos de informe", indica la norma.
Del mismo modo, el Real Decreto fomenta la creación de innovaciones sanitarias para mejorar el acceso a nuevos medicamentos y para esto, además, se establecen plazos de aprobación para un nuevo fármaco, de tal forma que se reducirá drásticamente el tiempo desde los 650 días de media, actuales a los 210. Asimismo, lo más llamativo es que el departamento de Mónica García se compromete a un calendario ajustado. "Para la finalización del informe sobre la parte clínica en los medicamentos, el plazo será de 90 días naturales después de la comunicación de la decisión por el órgano competente para su autorización", comienza diciendo el texto. El mismo periodo de tres meses se añadirá para el informe económico. Además, "estos plazos serán ampliados en 30 días naturales más si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones".
Además, y como hasta ahora, las comunidades autónomas tendrán un papel principal en la toma final de la decisión, contando con seis regiones con voto directo en la última parte del proceso de aprobación. Esta era una vieja demanda tanto de los profesionales sanitarios como de las personas que sufrían una enfermedad relacionada con el nuevo medicamento. Hasta ahora se había sido reacio a esta cuestión, pero el nuevo texto permite la posibilidad. En general, desde el Ministerio de Sanidad ven a este Real Decreto como una oportunidad para hacer crecer la capacidad industrial del sector farmacéutico y tecnológico español.
"Aunque sería posible tener una determinada implantación industrial y que esas tecnologías sanitarias no fueran utilizadas en el país, la realidad indica que difícilmente una tecnología sanitaria producida en un país tiene recorrido comercial en otros sí no está igualmente comercializada en el país de origen [...] Cabe llamar la atención sobre un doble impacto: por un lado, el impacto positivo directo sobre la industrialización, empleo y balanza comercial; por otro lado, el impacto positivo que para la autonomía estratégica tiene también", dice el documento.
Los defensores de este Real Decreto alegan que son muchos los beneficios que tendrá, no solo para las empresas del sector, sino también para la sociedad en su conjunto, pues estos avances tecnológicos supondrán una mejora en la calidad de vida de personas y, por ende, un aumento en la esperanza de vida. Además, se mejorará la eficiencia de todo el sistema sanitario, lo que reducirá los tiempos de espera. No obstante, los pacientes tendrán acceso a tratamientos y medicamentos más eficientes que se adaptarán a sus necesidades.
En el caso del sistema sanitario en su conjunto, y tal y como apuntan los dos socios de EY, "las ventajas se centran en la eficiencia y sostenibilidad. La evolución tecnológica sanitaria incentiva la investigación y el desarrollo de nuevas soluciones". Por otro lado, la normativa pone el foco en la pequeña y mediana empresa, que también obtendrán ventajas de este RealDecreto. "Las pymes se beneficiarán de la simplificación administrativa y la reducción de tasas, lo que permitirá fomentar tanto su competitividad como la innovación del sector sanitario en general", aseveraron Sangrador y de Pedro. Y agregaron que "este apoyo a las pymes sin duda alguna contribuirá a dinamizar el mercado y a facilitar la entrada de nuevas tecnologías en el sistema sanitario".
La normativa todavía no está aprobada y no deja de ser un proyecto sobre la mesa. Por ello, ¿cuándo se podrán empezar a ver los primeros brotes verdes? En el corto plazo, la transparencia en los procesos y gestión de estos reforzará la confianza en el sector sanitario, lo que impulsará la participación activa de todos los involucrados —pacientes, profesionales y organizaciones—, además de reducir con las trabas burocráticas y sus costes. Todo esto hará que "se acceda más rápido a tratamientos y tecnologías novedosas, beneficiando a los pacientes, particularmente aquellos con enfermedades crónicas o que se encuentren en zonas rurales", comentaron Sangrador y de Pedro.
A medio plazo se empezará a apreciar ya un mejor uso de los recursos, permitiendo ser más eficientes y centrarse en el desarrollo de nuevas herramientas y metodologías, logrando un sistema sanitario más accesible y equitativo. No obstante, para poder apreciar cambios más a largo plazo habrá que esperar. Los socios de EY destacaron que "con el tiempo, se espera que el sistema de salud español sea más competitivo a nivel internacional, y que las evaluaciones coste-efectividad permitan una mejor distribución de los recursos", y agregaron que "también se fortalecerá el desarrollo industrial y la investigación".
