¿Por qué pagará el Sistema Nacional de Salud 400.000 euros por paciente y año por el último tratamiento aprobado por el Ministerio de Sanidad? Es el precio reembolso obtenido por Spinraza, la única terapia disponible en el mercado de la estadounidense Biogen contra la atrofia muscular espinal que está a disposición de los 300-400 pacientes en España que sufren esta enfermedad rara. Más noticias en la revista gratuita elEconomista Sanidad
A pregunta de elEconomista, Sanidad no aporta ningún detalle más sobre el precio del tratamiento que lo expuesto por la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Encarnación Cruz durante la reunión con la asociación de pacientes afectados: se trata de un medicamento de alto impacto económico y sanitario por ser la única alternativa terapéutica para una enfermedad calificada de rara, que no la cura pero sí mejora la calidad de vida de los pacientes.
Es el resumen de la intervención de Encarnación Cruz para justificar el alto precio obtenido por la nueva terapia. Nada dice, en cambio, sobre los criterios que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha tenido en cuenta para fijar una tarifa de reembolso público que comienza a ser vista como normal, tanto por las autoridades sanitarias como por el propio sector farmacéutico, cuando se trata de medicamentos para tratar enfermedades raras u oncológicas.
Confidencialidad
Sanidad y los laboratorios se siguen escudando en la confidencialidad del acuerdo para no facilitar ninguna información sobre los expedientes tramitados y la documentación aportada por la compañía o la ponderación de factores como la referencia de precio internacional, su impacto presupuestario o el ahorro de costes de la terapia. Tampoco son accesibles los datos sobre las distintas primas existentes sobre el precio del comparador nacional, ni por supuesto sobre los costes de desarrollo del medicamento en los que ha incurrido el laboratorio.
Más interés por la transparencia existe por parte de Sanidad a la hora de perfilar el acuerdo de financiación alcanzado con Biogen, que incluye un techo de gasto ligado a pago de resultados y la creación de un registro de pacientes con protocolos de uso para todas las comunidades autónomas, con el fin de medir la efectividad del tratamiento. Sanidad inaugura así un "nuevo modelo que concilia las necesidades de los pacientes, la participación de las comunidades autónomas y el compromiso de los profesionales", según destacó Encarnación Cruz.
Spinraza es un ejemplo de las dificultades que siguen existiendo no solo en España para acceder a la información sobre los precios de las nuevas terapias que se están incorporando a la cartera pública de servicios del Sistema Nacional de Salud. Unos precios que están basados supuestamente en el valor de los medicamentos desde el punto de vista de los ahorros que genera, los resultados en salud o calidad de vida que logra o la disponibilidad a pagar de un sistema público como el español que adolece de estudios de evaluación económica que determinen todo estos factores.
Procesos más transparentes
Un reciente informe titulado Evaluación, regulación y financiación de los medicamentos innovadores en los países desarrollados de la consultora Weber patrocinado por Roche apunta precisamente que España ha realizado "avances hacia criterios de financiación y reembolso cada vez más basados en el valor de los nuevos medicamentos", si bien los expertos advierten que muchos de los procesos de decisión "tendrían que estar basados en procedimientos establecidos más transparentes".
Estos avances se refieren al uso de los informes de posicionamiento terapéutico para determinar el lugar el posicionamiento y evidencia científica de las nuevas terapias o de la herramienta multicriterio para medir el grado de innovación de un fármaco o indicación que el Ministerio de Sanidad encargó a la Universidad de Alcalá en 2017 y que debería servir para decidir el valor terapéutico y nivel de innovación de un medicamento. Este innovómetro es, de momento, solo una guía de consulta para hacer realidad la financiación selectiva y no discriminada de los medicamentos en España.
La definición del grado de innovación es importante, ya que el 9% de los principios activos comercializados en 2014 en el mercado español se consideraron no innovadores, un 77% innovadores moderados y un 14% innovadores importantes, según la escala sobre interés terapéutico del CIPM.
Lo cierto es que, según reconocen los autores del informe, "hay tantas clasificaciones oficiales de innovación farmacéutica como países". Un problema para las compañías farmacéuticas, según los expertos de Weber, ya que revela las barreras y limitaciones que existen en la regulación de la innovación. Entre otras, el informe apunta que el círculo virtuoso de la innovación puede convertirse en vicioso si no se traduce en comercialización, además de incurrir en conflictos potenciales entre el regulador supranacional y los reguladores nacionales o las variaciones entre países fruto de la falta de homogeneidad en criterios y metodología. En el caso español, hay que añadir también el papel que ejercen las autonomías al retrasar la comercialización efectiva a través de agencias regionales de evaluación de la tecnología, comités de evaluación o las distintas comisiones que tienen cada centro hospitalario.
Decisiones basadas en el valor
La reforma avanzada por el Gobierno en esta área a través del proyecto de real decreto de financiación y fijación de precios de los medicamentos sigue guardada en el cajón del Ministerio de Sanidad desde 2015 sin concretarse y solo se advierten "tímidos avances hacia una futura toma de decisiones más basada en el valor", sostiene el informe.
Entre otras novedades, este proyecto convertido ya de nuevo en borrador proponía no financiar los medicamentos que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad suficientes, su financiación suponga un incremento de coste que no se corresponda con los estudios coste-efectividad elaborados al respecto. Asimismo, el texto sometido a consulta pública en 2015 planteaba posibles fórmulas de financiación vinculadas a resultados en salud, cuando exista incertidumbre sobre los resultados y estos sean mensurables, así como techos máximos de gasto que dejarán de ser aplicables cuando termine el período de protección de datos y exista competencia suficiente que garantice precios acordes con la sostenibilidad del SNS. Ambas posibilidades están siendo aplicadas ya en la práctica por parte de un Ministerio de Sanidad que estaría abriendo camino, a juicio de los investigadores, para modificar sustancialmente la fijación de precios de los medicamentos, con cambios dirigidos a acelerar las decisiones y obtener precios más ajustados al valor.
De lo que no cabe duda es que los sistemas públicos necesitan una regulación clara de la innovación farmacéutica para garantizar su sostenibilidad financiera, ya que en los próximos años se espera la incorporación de nuevas terapias que ofrecen más oportunidades a los pacientes pero que implican mayores costes. Se estima que actualmente hay en marcha más de 800 ensayos clínicos solo en combinaciones de inmunoterapias y que los nuevos biológicos serán una de las áreas de mayor crecimiento y que más presión ejercerán sobre los sistemas públicos, ya que se calcula que, en promedio, los biológicos cuestan 22 veces más que los medicamentos no biológicos.
Se hace necesario, a juicio de los autores del informe, "evaluar más y mejor los nuevos fármacos y mejorar las incentivos de financiación para conciliar el equilibrio presupuestario con el rápido acceso a las innovaciones". Tampoco se pueden olvidar los nuevos esquemas de financiación para hacer frente al auge de los medicamentos con indicaciones múltiples: fijación de precios por indicaciones; combinaciones de fármacos. Lo que está claro es que en este proceso se exige "mayor transparencia y coherencia en el proceso de estimación del valor, con directrices metodológicas detalladas y públicas", señalan los expertos.