Sanidad

AstraZeneca podría haber incluido información obsoleta en su ensayo de la vacuna contra el Covid, según las autoridades sanitarias de EEUU

Nueva York

La Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos de Estados Unidos (DSMB, por sus siglas en inglés) afirmó el martes que AstraZeneca podría haber incluido información obsoleta en los resultados de los ensayos de su vacuna contra el Covid-19, lo que podría poner en duda los índices de eficacia publicados.

El anuncio se produjo justo un día después de que los resultados de un gran ensayo a este lado del Atlántico demostraran que la vacuna era segura y muy eficaz. Sin embargo esta advertencia hace difícil que AstraZeneca pueda solicitar la autorización de su vacuna en EEUU el mes que viene.

De esta forma, la DSMB "expresó su preocupación por el hecho de que AstraZeneca podría haber incluido información obsoleta de dicho ensayo, que podría haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia", según resaltó posteriormente el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID por sus siglas en inglés) en un comunicado.

"Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de eficacia y asegurar que unos más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible", indicó la agencia, que fue notificada de esta situación a última hora del lunes, junto con AstraZeneca y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado. El NIAID forma parte de los Institutos Nacionales de Salud y está dirigido por el doctor Anthony Fauci, asesor médico jefe de la Casa Blanca.

Fauci señaló este martes durante una entrevista en la cadena ABC que la vacuna de Oxford-AstraZeneca es "probablemente una vacuna muy buena". No obstante aclaró que al DSMB le preocupó que los datos de la declaración pública de AstraZeneca "estuvieran algo desfasados y pudieran, de hecho, ser un poco engañosos".

Según indica el Wall Street Journal, la declaración pública de la DSMB supone un anuncio inusual de lo que suele ser habitual en lo referente a los comunicados de ensayos de medicamentos cuidadosamente redactados, elaborados en coordinación con los reguladores de medicamentos y teniendo en cuenta cómo podrían afectar a la percepción pública así como cómo al precio de las acciones de una empresa.

Un consejo de supervisión como la DSMB suele trabajar en estrecha colaboración con el fabricante de medicamentos para ejecutar y analizar los resultados de los ensayos.

En respuesta, AstraZeneca puso de manifiesto que las cifras publicadas el lunes "se basaban en un análisis provisional preestablecido con un corte de datos del 17 de febrero". "Nos comprometeremos inmediatamente con el DSMB para compartir nuestro análisis primario con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar estos resultados en un plazo de 48 horas", concretó la farmacéutica en un comunicado.

Los ensayos estadounidenses no identificaron un mayor riesgo de coagulación sanguínea grave. En su declaración del martes, el NIAID no planteó preguntas sobre los resultados del ensayo en relación con la coagulación de la sangre, sino que citó información no especificada relacionada con la eficacia de la vacuna. El comunicado no proporcionó detalles sobre qué información había sido señalada por la junta de supervisión.

Los resultados de los ensayos en EEUU mostraron que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford tiene una eficacia del 79% en la prevención de la enfermedad sintomática y del 100% contra la enfermedad grave y la hospitalización.

La compañía tenía pensado preparar el análisis primario para presentarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y pedir la autorización de uso de emergencia antes de mediados de abril. Los datos del estudio de la última fase del ensayo en humanos se basaron en más de 32.000 voluntarios de 88 centros de ensayo de Estados Unidos, Perú y Chile.

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Comentarios 5

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La verdad sea dicha
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Asesinos

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#1
Qué raro
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Estados Unidos cuestiona los datos obsoletos del nuevo ensayo clínico de la vacuna de AstraZeneca dados por la compañía farmacéutica, referentes a los problemas surgidos por trombosis. Pero ahora resulta que la compañía se compromete a suministrar sus estudios sobre la vacuna actualizados.

Es decir tiene los últimos datos, pero no pasa su información a los Organismos competentes, hasta que son cuestionados por EEUU. ¿Qué esconde?.

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#2
Juan
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Sanidad está pensando en poner una dosis de una vacuna y la segunda de otra, sin haber realizado esto nunca antes, nos usan como cobayas.

Que compren 30millones de vacunas de Janssen (1 dosis), e inmunicen así a 30 millones de españoles.

O compren también la nueva vacuna Sputnik Light (1 dosis) e inmunicen a todos. No podemos estar a lo que nos diga la UE en el tema de compra de vacunas, si no se pueden comprar suficientes por compra centralizada, pues España tendrá que comprarlas por su cuenta, antes la salud.

https://www.latercera.com/que-pasa/noticia/sputnik-light-la-nueva-vacuna-contra-el-coronavirus-de-una-sola-dosis-que-ya-esta-desarrollando-rusia/4DYTRYPGOREYLLTCVHWYCXHIK4/

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#3
Pilar
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Habrá que esperar a fin de año para que la vacuna española de los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza del CNB-CSIC, esté disponible, se produzca dentro de nuestras fronteras y el Gobierno la ponga a todo el mundo.

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#4
Ya vale
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AstraZeneca esconde en Italia 30.000.000 de dosis destinadas a Reino Unido.

Está claro que nos toman el pelo, ¿cuando va España a comprar por su cuenta otras vacunas?

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#5