Nueva York
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó el martes que los datos de los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech no plantean ningún problema de seguridad específico. De esta forma está casi seguro que la vacuna podría aprobarse esta misma semana.
En los documentos informativos publicados antes de la reunión consultiva prevista para el jueves, el personal de la FDA también concluyó que los datos presentados eran "consistentes" con las recomendaciones presentadas por la agencia para la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).
"Como tal, la FDA ha determinado que el Patrocinador (en este caso Pfizer) ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo la EUA", señaló el regulador estadounidense en su web.
Según los mismos, los datos de aproximadamente 38.000 participantes asignados al azar a la vacuna o el placebo con un seguimiento posterior de dos meses tras la segunda dosis sugieren un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una autorización de emergencia. Lo mismo ocurrió con todos los participantes inscritos hasta el pasado 14 de noviembre, que incluyeron la inscripción tardía de participantes adolescentes y adultos adicionales.
Las reacciones adversas más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%).