La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advierte de un nuevo efecto secundario en fezolinetant (comercializado bajo el nombre de Veoza), un fármaco para tratar los sofocos y los sudores nocturnos asociados a la menopausia.
En concreto, alerta de casos de daño hepático en algunas pacientes en tratamiento. Algunas de ellas presentaban signos o síntomas característicos de daño hepático, como cansancio, picor en la piel, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), coluria (orina oscura), falta de apetito y/o dolor abdominal. Ya se habían visto algunos efectos sobre el hígado en los ensayos clínicos, por lo que se desaconsejaba su consumo en personas con patología hepática.
Por todo ello, ahora, la agencia reguladora española, dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento; así como mensuales tras el inicio del mismo. También deben llevarse a cabo si hay síntomas que sugieran daño hepático.
En caso de alteración en el hígado, Sanidad recomienda repetir las pruebas hasta que los parámetros se hayan normalizado. En caso de síntomas que efectivamente indiquen daño hepático, la AEMPS insta a la suspensión del tratamiento.
De esta forma, España recoge las nuevas recomendaciones establecidas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
A diferencia de otros disponibles en el mercado, fezolinetant es un medicamento no hormonal. Antes de la menopausia, existe un equilibrio entre los estrógenos, una hormona sexual femenina, y una proteína fabricada por el cerebro conocida como neuroquinina B (NKB), que regula el centro de control de la temperatura del cerebro. Con la menopausia, los niveles de estrógenos disminuyen y este equilibrio se altera, lo que puede provocar los conocidos sofocos y sudores. Al bloquear la unión de NKB en el centro de control de la temperatura, Veoza reduce el número e intensidad de estos síntomas.
