El sistema sanitario presenta una serie de problemáticas. Un ejemplo son las faltas de medicamentos o el tiempo que tarda un fármaco en llegar desde que recibe el sí de Europa. La directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, reflexiona sobre el papel de España es un escenario de problemáticas y cambios.
De 2022 a 2023 las faltas de medicamentos han aumentado. ¿Por qué no se reducen? ¿Qué se está haciendo para que disminuyan?
Desarrollamos muchas actividades para prevenirlos y mitigar su efecto una vez aparecen, pero el primer trabajo que hemos intentado hacer es un diagnóstico de las causas raíz de los problemas de suministro. Lo importante es trabajar en dos planos con objetivos a corto plazo. Primero prevenir que no aparezcan problemas y mitigarlos si aparecen, sobre todo los que consideramos de alto impacto; y luego trabajar en un plano más estratégico, elevado y coordinado con el resto de países de la Unión Europea. Se trata de poner solución a los problemas que hayan podido aparecer y que todavía se siguen encontrando.
¿Cómo mitigan estos problemas?
La gran mayoría de los problemas los notifican los laboratorios y debe ser así porque es su obligación. Cuando nos avisan con tiempo, podemos trabajar directamente con quién tiene el problema y ver si se puede incrementar la producción de otras dosis que puedan sustituir a la que está fallando en ese momento o que otras compañías que fabriquen el mismo medicamento puedan absorber la cuota de mercado que el que tiene un problema está ocasionando. En este sentido, la colaboración con la industria es importante. Cuanto antes lo notifiquen mejor. Por eso, hemos creado un listado de medicamentos estratégicos, que son aquellos que hemos considerado críticos para proporcionar una atención al sistema de salud y que, además, se merecen especiales medidas de seguimiento de protección.
¿Cree que habrá una bajada notable de las faltas? ¿Cuándo pasará?
No es previsible que veamos un cambio drástico de tendencia porque los problemas de suministro es algo que está ocurriendo a nivel mundial. Hay trabajos en marcha para identificar cuáles son las causas últimas y ponerles remedio. Muchas de las faltas tienen que ver con la política industrial y la relocalización de la producción y esto no es una cosa que se solucione de forma inmediata.
Muchos de los medicamentos de la lista son productos maduros y tienen un precio muy bajo. ¿Cree que si se modificase su precio la situación cambiaría?
Salvo en algún caso específico la respuesta es no. Sin embargo, si me preguntas: ¿cree que el bajo coste de los medicamentos puede tener algo que ver con los problemas de suministro? respondería que puede estar relacionado, pero no creo que un incremento en el coste que paga el país y que se negocia con la industria pueda evitarlo porque es un problema global y sistémico. Si hay una falta de producción de un principio activo a nivel mundial, que España, en concreto, aumente el precio de ese medicamento no va a suponer una mayor producción. No obstante, hay un modelo económico detrás que explica buena parte de lo qué ha ocurrido. Este no se aplica solo a los medicamentos sino a toda la manufactura que no tiene un valor añadido y se ha deslocalizado a regiones del mundo donde es más fácil fabricar. Este hecho ha supuesto la pérdida de diversificación en la cadena de producción. Hay muy pocos fabricantes y la cadena de producción es muy compleja. Es cierto que intervienen muchos diversos agentes para poder tener un medicamento finalizado, pero hay muy pocos proveedores de cada uno de los materiales que se utilizan en el proceso. Una medida en un único país no va a cambiar esta situación. Es una impresión mía, pero si nos basamos en los datos, sólo un 3% de los casos notificados alegan falta de interés o rentabilidad comercial.
Que solo exista un fabricante o dos de un principio activo es lo que está más ligado a los problemas de suministro
¿Las farmacéuticas prefieren vender un fármaco que está en faltas en otros países donde saben que van a conseguir mayor beneficio? ¿Hay un comercio paralelo?
En Europa nosotros trabajamos con las agencias y las autoridades para entender qué es lo que está ocurriendo e identificar qué problemas de suministro se producen en un país y si se pueden paliar. Los desabastecimientos se han elevado al nivel más estratégico. Es más, se ha creado un grupo de solidaridad dentro de un comité de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) para que cuando una falta grave esté afectando a un territorio y pueda tener un impacto sobre los ciudadanos, y en otros regiones se disponga de ese stock pueda compartirse.
Pero imagine que en Alemania hay faltas de suministro de amoxicilina y en España también. ¿La farmacéutica va a suministrar amoxicilina allí porque tiene un precio más alto que aquí?
No sé si tienen intención de hacer esto, pero es difícil que lo hagan porque tenemos monitorizado todo su stock y ventas. Tienen que cumplir con unas obligaciones en los Estados. Así que, si están haciendo esto, desde luego les queda poco tiempo para que lo puedan seguir haciendo. La tentación de obtener el mejor beneficio comercial pueden tenerla. Son empresas privadas y es legítimo que lo busquen, pero también tienen unas responsabilidades que están plasmadas en la legislación.
Las terapias contra la obesidad van a tener un impacto en la salud pública muy importante
Un fármaco que lleva mucho tiempo en la lista de problemas de suministro es Ozempic, y a día de hoy no hay fecha de finalización. ¿Por qué todavía no se ha conseguido hacer frente a la demanda?
La compañía lleva mucho tiempo intentando poner remedio a esta situación, pero no son medidas que tengan resultados y se pongan en marcha de un día para otro. La empresa estaba duplicando en Europa su capacidad de producción para abastecer una demanda creciente. Está poniendo de su parte, pero es más rápida de lo que son capaces de cumplir. El caso de este medicamento es muy paradigmático porque no se produce en en terceros países de Asia y no tiene un precio bajo. Además, la empresa posee unos rendimientos económicos muy elevados y más tendría si pudiera ampliar las ventas. El problema está en que incrementar la capacidad de producción del medicamento es una tarea muy compleja que lleva mucho tiempo. Se tarda más de un año en poner en marcha una planta.
Estáis en contacto continuamente con el laboratorio. ¿Qué es lo último que está haciendo para resolver este problema?
Se mantiene en una situación similar. Estamos monitorizando lo que asigna a cada país y controlamos también las medidas que están tomando los servicios de salud en España para garantizar que la cantidad disponible vaya hacia diabetes. Esto no siempre es tarea fácil porque hay recetas privadas que priorizan la obesidad. No le quito importancia a esta enfermedad, pero como su indicación es la diabetes hemos pedido que se priorice. Vigilamos el cumplimiento de nuestra recomendación.
La empresa de Ozempic pone de su parte para abastecer la demanda, pero es más rápida de lo que son capaces de satisfacer
En cuanto a los medicamentos para la obesidad también destaca Mounjaro, ¿Cuándo saldrá a la luz su Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT)?
Hay decenas de medicamentos que están esperando para hacerse este informe y a la vez otras decenas que están en marcha. Así que, no se exactamente cuándo le toca.
También os encargáis de la lista de terapias esenciales. Si a los medicamentos que la conforman se les aumentase el precio, ¿se solucionaría el problema?
Las terapias no están en la lista por tener un precio bajo, están porque son fármacos de importancia crítica para los ciudadanos. Cualquier sistema de salud tiene que disponer de esas terapias para atender las necesidades de sus ciudadanos porque no tiene alternativa terapéutica o hay una probada vulnerabilidad en su cadena de suministro, por ejemplo que solo exista un fabricante o dos del principio activo que da lugar a ese medicamento. Eso lo hace vulnerable. También sabemos que eso es lo que más ligado está a un problema de suministro. No obstante, esta norma general no puede aplicarse a toda la lista. Habrá algún fármaco concreto donde una revisión de su precio puede darle más estabilidad a su disponibilidad.
Farmaindustria demandó al Ministerio de Sanidad ante la Audiencia Nacional por incluir información económica en los IPT y en verano ganó el juicio. ¿Qué van a hacer ahora en la Agencia?
Lo que ocurrió fue que una sentencia dio la razón a Farmaindustria en una demanda que habían puesto contra el sistema de evaluación de los IPT. La sentencia recoge que no hay una base legal para ese cambio. La base legal indica que el único responsable de hacer IPT en España es la Agencia Española de Medicamentos y que el contenido de esta evaluación se limita a identificar cuál es la eficacia relativa de un medicamento en comparación con otras alternativas. Esto no quiere decir que no sea necesario hacer análisis farmacoeconómico e incluir otras valoraciones en este documento, pero hay que desarrollarlo. Entre los planes del Ministerio está desarrollar un real decreto de evaluación de tecnología sanitaria, donde se le dé un marco normativo al desarrollo de los IPT y, sobre todo, de lo que hay que hacer después con este documento. Ahora mismo se ha sacado a consulta pública, que es el primer paso del trámite. Después hay que acabar de redactar el texto y se pasará a trámite de audiencia para la aportación de todos los agentes. Luego pasará al Consejo de Estado y después al Consejo de Ministros. Imagino que llevará un año.
Los medicamentos tardan mucho en llegar a España desde que la EMA da su autorización. ¿Qué está haciendo la Aemps para resolver este problema?
En primer lugar, estamos siendo parte del proceso de evaluación de la Agencia Europea del Medicamento porque las agencias nacionales son las encargadas de aportar a los evaluadores. Además, nuestra medida estrella son los Informes de Posicionamiento Terapéutica (IPT). Lo que podemos hacer es que sean organizados, se comiencen a hacer en cuanto el medicamento tiene la opinión positiva de Europa y acabarlos en menos del tiempo que vayamos a fijar regulatoriamente, que no está fijado en ningún sitio. Para ello, hay que llevar a cabo un real decreto. De septiembre a diciembre del año pasado, es decir, en cuatro meses, publicamos tantos IPT como en los ocho primeros meses de 2023.
Hay áreas más abandonadas en investigación como la psiquiatría infecciones y antibióticos.
Por otra parte, ¿qué medidas se están llevando a cabo a nivel europeo contra el auge de China? ¿Cómo ve esta situación?
Lo que se está haciendo no es tanto a nivel nacional como que a nivel nacional contribuimos en Europa a que sea una región competitiva. Hay que pensar qué productos tienen que tener cierta vuelta a la Unión Europea y relocalizar su producción y fabricación. Esto tiene que ser una cuestión muy específica porque no es posible la reversión de la globalización, no es abordable ni económicamente sostenible, pero hay que diversificar las cadenas de suministro.
¿Cómo ha evolucionado el número de ensayos clínicos que se realizan en España?
Tenemos un papel de liderazgo único en ensayos clínicos. En casi todas las áreas, en la mayoría de medicamentos que se autorizan en Europa somos el segundo país en haber reclutado pacientes. De hecho, en todos los fármacos innovadores oncológicos que autoriza la EMA, han participado pacientes españoles. Esto es muy relevante. Así que, tenemos motivos para pensar que hacemos bien las cosas en los estudios.
¿Qué estudios se prevén que comiencen este año en España?
Creo que son muy relevantes los medicamentos contra la obesidad porque van a tener un impacto en la salud pública muy importante que se medirá en años. Además, se está investigando en oncología. Las terapias dirigidas y la inmunoterapia están cambiando el escenario y tenemos mucho conocimiento sobre las CAR-T y terapias avanzadas. También vamos a ver avances muy esperanzadores en las enfermedades autoinmunes. Sin embargo, hay áreas menos desarrolladas y más abandonadas donde no hay avances significativos, como por ejemplo la psiquiatría, infecciones o antibióticos.
Uno de los problemas de salud pública que mantiene en vilo a las autoridades sanitarias es la resistencia antimicrobiana. ¿Cómo describiría el consumo de antibióticos en España?
Sin ninguna duda se hace un mejor consumo porque lo hemos reducido mucho. España es el primer país de la Unión Europea en disminución de consumo de antibióticos veterinarios y el tercero en humanos. De todas maneras, esto queda matizado con la idea de que partíamos de muy malos puestos. Éramos de los países de Europa que más consumían, pero desde que en 2014 sacamos el PRAN (Plan Frente a la Resistencia de los Antimicrobianos), se invirtió la tendencia que hasta entonces era creciente todos los años.
¿Cuánto ha disminuido?
Ha disminuido un 17% en el consumo humano y un 69,5% en veterinaria.
