La Unión Europea dará una prorroga de tres años a las empresas que fabrican dispositivos médicos para que cumpla con los nuevos términos de certificación. El objetivo de esta medida es evitar la escasez de estos productos en el mercado europeo. La lista abarca desde las lentes de contacto, pasando por los audífonos hasta las sillas de ruedas.
Antes de la aprobación de la prorroga, los dispositivos debían cumplir con los nuevos requisitos legales como muy tarde antes de que terminase el 2024. Ahora la fecha límite se aplaza hasta el último día del año 2027 para los productos caracterizados de mayor riesgo, y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los de riesgo medio o bajo. De hecho, el nuevo reglamento entrará en vigor en 2026.
El principal motivo de cambiar la agenda, es evitar los retrasos que se pudiesen producir en la certificación antes de 2024. Este hecho desencadenaría una escasez de dispositivos en el mercado europeo. "El nuevo calendario ofrece más flexibilidad a la industria para la certificación continua de los dispositivos y reducirá los riesgos de escasez a corto plazo", afirma la comisaria de salud de la UE, Stella Kyriakides.
El aplazamiento se aplicará "únicamente bajo determinadas condiciones para garantizar que solo los dispositivos que se consideran seguros, porque ya fueron certificados bajo el sistema anterior y que se encuentran en el proceso y ya se encuentran en el proceso de recertificación puedan contar con este tiempo adicional para tramitar la nueva certificación", afirma las autoridades europeas en un comunicado.
Por otro lado, los cambios fueron propuestos por Bruselas a principios de 2023 y han recibido el visto bueno del Parlamento Europeo en la última reunión. No obstante, esta no es la única novedad de la normativa. El nuevo documento suprime la fecha de venta. Hasta ahora esta obligaba la retirada de dispositivos certificados que ya estaban en circulación en el mercado, pero no habían llegado aún al destinatario final.
