Salud

Sylentis, filial de PharmaMar, inicia en EEUU el penúltimo ensayo clínico para administrar tivanisirán a pacientes con ojo seco

  • El estudio ha sido autorizado por la Agencia Americana del Medicamento y en él participarán unos 300 pacientes

Sylentis, compañía de PharmaMar, ha iniciado el penúltimo ensayo clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica tivanisirán en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco.

El objetivo principal del ensayo será evaluar la seguridad del tivanisirán administrado en ambos ojos una vez al día durante 1 año en forma de gotas oftálmicas. Además, se evaluarán los parámetros de eficacia de estos pacientes. Para llevar a cabo el estudio, se reclutarán, de forma aleatoria, aproximadamente a 300 pacientes de unos 26 hospitales de Estados Unidos.

El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido autorizado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y formará parte de la solicitud de registro para comercialización, que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia de última fase, que se inició en marzo de 2021, el actual ensayo de seguridad a largo plazo y, por último, un tercer ensayo de confirmación de eficacia.

Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores. Su mecanismo se basa en el silenciamiento génico a través de la acción basada en el RNA de interferencia (RNAi). Finalmente, se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de los signos y síntomas característicos del ojo seco.

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