Sylentis, compañía de PharmaMar, ha iniciado el penúltimo ensayo clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica tivanisirán en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco.
El objetivo principal del ensayo será evaluar la seguridad del tivanisirán administrado en ambos ojos una vez al día durante un año en forma de gotas oftálmicas. Además, se evaluarán los parámetros de eficacia de estos pacientes. Para llevar a cabo el estudio, se reclutarán, de forma aleatoria, aproximadamente a 300 pacientes de unos 26 hospitales de Estados Unidos.
El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido autorizado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y formará parte de la solicitud de registro para comercialización, que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia de última fase, que se inició en marzo de 2021, el actual ensayo de seguridad a largo plazo y, por último, un tercer ensayo de confirmación de eficacia.
Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores. Su mecanismo se basa en el silenciamiento génico a través de la acción basada en el RNA de interferencia (RNAi). Finalmente, se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de los signos y síntomas característicos del ojo seco.