Madrid
El Ministerio de Sanidad aprobará el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y se publicará en el Boletín Oficial del Estado (BOE) después del verano. El director general de Cartera Común del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, ha indicado que estima que este hito se produzca en septiembre tras más de un año de tramitación.
El real decreto irá por la vía urgente. "Falta retocar algunos aspectos y mandarlo al Consejo de Estado", ha afirmado Hernández durante el curso de verano organizado por Roche y la Universidad Complutense de Madrid. Tras el Consejo de Estado, irá al Consejo de Ministros para su aprobación definitiva. Una vez autorizado se publicará en el BOE.
El nuevo documento incluirá varias modificaciones respecto al anterior tras las alegaciones recibidas. Entre los cambios destaca una mayor aclaración del periodo de tiempo en el que se debe aprobar un medicamento. Sanidad persigue que se haga en un plazo de 180 días o menos. También hay una modificación en el grupo de posicionamiento de tecnologías sanitarias que pasa a denominarse grupo de adopción.
El primer borrador del real decreto se publicó el pasado 9 de agosto. Cabe mencionar que el Ministerio de Sanidad recibió más de 100 alegaciones. Este decreto regula el proceso mediante el cual se evalúan las tecnologías sanitarias antes de su incorporación en el sistema sanitario.
La normativa recoge la creación de tres 'organizaciones': un consejo de gobernanza, que supervisará que se cumplan las políticas farmacéuticas; dos oficinas para la evaluación (una para los medicamentos y otra para productos sanitarios y tecnología) y un grupo de adopción (en el primer documento se denominada de posicionamiento) que llevará a cabo la evaluación final de los respectivos tratamientos.
El director general de Prestaciones, Farmacias y Consumo del Govern de les Illes Balears, Joan Simonet, ha solicitado que las comunidades autónomas participen en las oficinas de evaluación ya que podría ayudar a reducir el tiempo que trascurre hasta que un medicamento llega al paciente.
"Este es un RD de estructura. Los contenidos irán en la Ley del Medicamento", ha remachado César Hernández. Y es que Sanidad separará los procesos de evaluación y decisión en dos normas diferentes. El primero mencionado irá recogido en este real decreto y el segundo en el de precio y financiación de los medicamentos.
Esta normativa, o mejor dicho, la manera en que se ha realizado no ha sido plato de buen gusto para la totalidad del sector. Por un lado, Simonet ha trasladado que ha faltado agilidad y colaboración entre Sanidad y las autonomías a la hora de llevarlo a cabo. Por otro lado, la directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, ha dicho que esta normativa es necesaria "si queremos regular adecuadamente la evaluación del medicamento", pero aún "falta mucho mapa por conocer" y "nos hubiera gustado tener una norma que regulara todo el proceso".
Pineros también ha señalado que es necesaria una orden ministerial que regule el papel de la industria farmacéutica en el proceso de evaluación del medicamento, incluyendo la documentación que tienen que entregar los laboratorio a la hora de pedir la aprobación y financiación de un medicamento.
Durante el curso de verano, los ponentes de la mesa han señalado que se publicase antes el borrador del RD al anteproyecto de la Ley del Medicamento. El director de farmacia ha explicado que el motivo principal fue la sentencia que anuló Revalmed y cambió los IPT tras la denuncia de Farmaindustria.
El nuevo proceso de evaluación analizará tanto el valor científico como el impacto social de los fármacos. Es más, los pacientes se incorporarán al proceso. El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha detallado que estos "deberán estar formados para que tengan la capacidad de influir". De hecho, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Plataforma de pacientes están trabajando ya en esta tarea.
Además, Padilla ha incidido en que es importante que "las organizaciones de pacientes no estén institucionalizadas para que tengan esa independencia a la hora de decidir". Cabe mencionar que la Unión Europea ya ha incorporado a los pacientes en la evaluación de medicamentos.
Por otra parte, el secretario de Estado de Sanidad ha recalcado que es necesario reforzar las estructuras de evaluación para llevar a buen puerto este real decreto. Entre ellas, los órganos que se encargan de analizar los medicamentos y la Aemps. "Si queremos tener un ámbito de evaluación de medicamento que tengan la capacidad de ser lideres, necesitamos tener una organización científico-técnica de elite. Y esto se hace con una dotación suficiente, adecuada y atractiva", ha indicado