La cuenta atrás para la entrada en vigor del Reglamento sobre la Evaluación de tecnologías sanitaria (HTA, por sus siglas en inglés) en Europa llega a su fin. La esperada norma comenzará a aplicarse el próximo domingo 12 de enero y aportará una mejora significativa en el acceso a la innovación farmacológica, que ahora será más rápido y más amplio. Por su parte, España también está ultimando su Real Decreto de Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS), que se engloba en la Estrategia de la Industria Farmacéutica para los próximos cuatro años.
Las nuevas normas crean un marco de la UE que fomentan la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE para evaluar estos nuevos medicamentos. "Esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y a racionalizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias", señalan desde la Comisión Europea.
Las leyes se aplicarán a las empresas que soliciten autorización de comercialización para sus productos mediante la introducción de un nuevo marco permanente de la UE para el estudio de estos nuevos medicamentos. Una de las medidas más importantes es el refuerzo de la calidad científica de la evaluación de tecnologías sanitarias en toda la UE, evitando al mismo tiempo la duplicación de evaluaciones a escala nacional.
También se establecerán procedimientos más rápidos que exijan que las evaluaciones clínicas conjuntas se completen en un plazo de 30 días a partir de la autorización del medicamento; así como la consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones, y la participación y consulta de las partes interesadas en la evaluación de estos fármacos innovadores.
Calendario: cáncer y terapias avanzadas en primer lugar
Como primer paso, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplicarán a las solicitudes de autorización de comercialización de un nuevo medicamento contra el cáncer o de un medicamento de terapia avanzada. Las normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y, a partir de 2030, abarcarán todos los medicamentos nuevos. A partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.
El nuevo marco de la UE sustituye a la cooperación basada en proyectos financiada desde hace tiempo por la UE entre los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias. La CE aclara que el texto "respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según lo requiera su contexto nacional".
Así las cosas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha mostrado su acuerdo con la legislación. "Aunque nuestro papel es de apoyo, el nuevo reglamento permitirá nuestra colaboración entre los responsables de la toma de decisiones, reforzando los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos para todos los pacientes de la UE", ha declarado la directora ejecutiva de la agencia reguladora europea, Emer Cooke.
La EMA respaldará la aplicación de la nueva legislación en tres ámbitos. Por ejemplo, apoyará la realización oportuna de evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) por parte del Grupo de Coordinación de estos medicamentos que establezcan la eficacia clínica relativa y la seguridad clínica relativa de una nueva tecnología sanitaria en comparación con tecnologías nuevas o existentes.
En este contexto, la EMA proporcionará información pertinente procedente de sus propias evaluaciones reglamentarias; colaborará con el Grupo de Coordinación de ETS en consultas científicas conjuntas paralelas para ofrecer asesoramiento científico a los desarrolladores de tecnologías y facilitar la generación de pruebas que satisfagan las necesidades tanto de los organismos reguladores como de los de ETS; intercambiar información sobre próximas aplicaciones y futuras tecnologías sanitarias, tanto con fines de planificación como de prospectiva.
Además, el Reglamento reconoce el valor de la cooperación entre los responsables de la toma de decisiones, es decir, los reguladores, que evalúan los beneficios y los riesgos de los medicamentos, y los organismos de ETS, que evalúan su eficacia en comparación con los productos existentes. Se basa en la larga cooperación entre la EMA y los organismos de evaluación de fármacos, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023.
La EMA también tiene la obligación legal de facilitar información de las evaluaciones reglamentarias en curso. Los detalles que se intercambien se desarrollarán junto con el comité de medicamentos de uso humano de la EMA y el subgrupo JCA. La evaluación ETS y la evaluación beneficio-riesgo de un medicamento concreto siguen realizándose de forma independiente dentro de sus respectivas competencias y siguiendo sus respectivos marcos jurídicos.
"En nuestra estrategia de red hasta 2028, facilitar el camino hacia la accesibilidad de los nuevos medicamentos para los pacientes es una prioridad, y el marco para la cooperación y el intercambio de información entre los reguladores y los organismos proporcionado por las nuevas normas ayudará a impulsar nuestros esfuerzos", ha finalizado Cooke.
