Madrid
Un ensayo clínico es un camino largo que consta de varias etapas. De hecho, suele durar más de diez años. En las primeras fases de investigación (fase I y II) muchas compañías, sobre todo start-ups, confían en terceros para que les echen una mano en el proceso como 53Biologics. Se trata de una empresa vallisoletana que fabrica proteína recombinante y ADN plasmídico bajo las normas farmacéuticas.
53Biologics ayuda a traducir un proceso de laboratorio en uno industrial. "A la hora de identificar una molécula la produces en matraces y haces un ensayo rápido. A esto nosotros lo llamamos prueba concepto. Después hay que pasarlo a un tamaño más grande y entonces estableces un proceso con unos controles. Así cada vez que produzcas un lote tendrás capacidad de producirlo en gran escala, que es lo que a futuro se demandará en el mercado y se podrá reproducir", explica el CEO de la compañía, Pablo Gutiérrez.
A partir de las proteínas recombinantes pueden generarse tres tipos de productos: anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión y catalizadores biológicos. Finalmente estos se convierten en vacunas o terapias. Pablo Gutiérrez indica que son "agnósticos a la indicación terapéutica final".
La vallisoletana trabaja con compañías biotech. "Son pequeñas empresas que muchas veces salen de la universidad o de un centro tecnológico y tienen que llevar el fármaco a la fase I o II, momento en el que si demuestran datos de seguridad y eficacia lo adquiere una compañía más grande y lo lleva a la fase III y lo comercializa", explica Gutiérrez. Asimismo, también tienen acuerdos con grandes laboratorios que han identificado alguna molécula.
En cuanto a las pequeñas empresas, todos sus clientes son de fuera de España, concretamente Norte Europa y Estados Unidos; excepto uno con el "que hemos firmado hace poco". "Al año gestionamos entre 20 y 25 contratos", afirma el director ejecutivo.
53Biologics está ampliando sus instalaciones, ubicada en Valladolid. Cuentan con una línea de fabricación bajo las normas de correcta fabricación (GMP) de 200 litros y ahora están poniendo en marcha otra de hasta 2.000 litros. En su creación la compañía invertirá hasta 15 millones de euros. Además, estará plenamente operativa a principios del año que viene. También posee una de fabricación de banco celular.
Respecto a la financiación, la corporación ha recibido subvenciones de los tres Perte. De hecho, el Ministerio de Industria "ha cofinanciado la nueva línea que se está creando", apunta el CEO. Asimismo, la base de la financiación es privada y la mayoría proviene del fondo Inveready.
53Biologics tiene preparado un plan estratégico para 2025. Este está compuesto por tres objetivos. Por un lado, incrementar un 30% la facturación con respecto a 2024 (se prevé cerrar con ocho millones). "Vendrá derivado principalmente de la entrada en funcionamiento de la nueva línea", dice Gutiérrez. Además, incorporarán una línea con capacidad de llenado de viales de forma aséptica, que estará en utilización a mediados del próximo año; Para ello, invertirá alrededor de un millón. También trabajan ya en la digitalización de los procesos. Por otro lado, hoy en día cuentan con una plantilla de 65 empleados y se va a incrementar un 15%.
