Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha un procedimiento de evaluación acelerada, también conocido como 'fast-track' para ensayos clínicos. El objetivo es hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de nuevos medicamentos. Mediante este proceso, los estudios serán evaluados en un plazo de 26 días máximo frente a los 45 habituales; y aprobados en 31 días, según la autoridad sanitaria.
Para poder optar al fast-track, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos. Debe ser un estudio en fase I (la primera etapa que se realiza en humanos), investigar medicamentos de terapia avanzada, estudiar enfermedades "gravemente debilitantes o que pongan en peligro la vida del paciente y que no tengan alternativa terapéutica", y ser presentado a la base de datos de ensayos clínicos de la UE CTIS (Clinical Trial Information System), únicamente en España, tal y como enumera la Aemps.
España busca atraer la inversión del sector farmacéutico para la Investigación y Desarrollo de nuevos medicamentos. Sin embargo, hay un bache que obstaculiza este propósito: el retraso o la demora en los procesos legislativos. "En términos generales, el Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano establece los plazos máximos de validación y evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos presentadas en la Unión Europea. Sin embargo, este procedimiento permitirá reducir los plazos", indica el departamento de María Jesús Lamas.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los que están adheridos al procedimiento de evaluación acelerada. Además, los laboratorios interesados deben contactar con la AEMPS antes de presentar su solicitud a través de un correo electrónico. Este debe incluir el CEIm evaluador escogido y las características del estudio (título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada. Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al 'fast-track' ha sido aceptada por la Aemps.
En el mundo, las farmacéuticas invierten cada año una media de 150.000 millones de euros en proyectos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. En 2023, los laboratorios lograron un récord de inversión en I+D en España, con casi 1.4000 millones de euros, un 10% más, según la memoria de la patronal Farmaindustria. Además, el medicamento fue el tercer producto más exportado con más de 26.800 millones en ventas al exterior.
Por otro lado, España es líder en la elaboración de ensayos clínicos. Participa en uno de cada tres estudios que se ponen en marcha en Europa. De hecho, ha formado parte del 45,6% de los estudios autorizados en la Unión Europea, seguida de Francia y Alemania. También, está solo por detrás de Estados Unidos a nivel mundial.
