Madrid
El medicamento está contribuyendo a la creación de una Unión Europea centrada en la salud. Se están desarrollando iniciativas legislativas y no legislativas para cumplir una serie de objetivos. Entre ellos se encuentra la innovación y acceso a nuevos medicamentos, entre otros; según ha enumerado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, durante el I Foro Salud, organizado por elEconomista.es.
El principal propósito es la innovación terapéutica enfocada a la necesidad de los pacientes. En abril de 2022 se lanzó una propuesta legislativa que incluye varios incentivos regulatorios (incluyendo para los medicamentos) para estimular la investigación en necesidades médicas no cubiertas. A día de hoy, esta normativa se está discutiendo.
Europa no tiene un papel relevante en la realización de ensayos clínicos. Solo el 19% de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos a nivel mundial eran europeos. "Es una pérdida de oportunidad para la industria radicada en Europa, paciente y profesionales", dice Lamas. Las autoridades piensan que hay que ponerle solución. Por ello, una de las medidas que proponen son los ensayos clínicos académicos multinacionales. "No podemos esperar que toda la innovación venga de la industria", dice.
El segundo principal objetivo es el acceso a los medicamentos. Según Lamas, algunos Estados miembro de pequeño tamaño tienen problemas en el acceso de terapias "porque no siempre tienen interés para las farmacéuticas". Hay varias iniciativas que contribuyen a este propósito como el nuevo reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que empezará a aplicarse en 2025. "Esto permitirá que en plazos previsibles toda Europa tenga la misma metodología para comparar el medicamento nuevo frente a la mejor alternativa posible", dice María Jesús Lamas. A nivel nacional, también se está preparando un real decreto para la evaluación de la tecnología sanitaria, que saldrá antes del comienzo del verano.
Otros trabajos que se plantean son las compras centralizadas de antibióticos o medicamentos, entre otros. También se proyecta para los antimicrobianos desvincular las ventas de los beneficios. "El mercado no funciona y no va a ofrecer el retorno que esperan las farmacéuticas. Por eso, se fija una unos beneficios para cada laboratorio", indica.
Por otra parte, se pretende garantizar las cadenas de suministro. Hoy en día, la sanidad mundial vive una tormenta de faltas de medicamentos. La renovación de la estrategia farmacéutica incluye la posibilidad de pedir planes de prevención a la industria farmacéutica y un mayor tiempo de notificación ante de que surja la falta. La directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha recordado el trabajo que realizó la organización en la creación del listado de medicamentos esenciales y estratégicos. "A las compañías que tienen estas terapias ya les hemos pedido los planes de prevención", dice.
A nivel europeo, la lista se lanzó a finales de 2023. "Se han seleccionado 11 medicamentos, que han sufrido algún tipo de falta en los últimos años, donde se está haciendo un análisis de vulnerabilidad de su suministro. Se trata de ver cuales son las debilidades de la capacidad industrial europea", explica Lamas.
Asimismo, María Jesús Lamas destaca que lo más significativo ha sido el lanzamiento de la Alianza de Medicamentos Críticos. "Trata de identificar tanto productos donde Europa tiene que tener una capacidad de autosuficiencia propia y en cuáles posee dependencia exterior", apunta.
Otro propósito es conseguir tener en Europa una industria competitiva e innovadora. "Una de las medidas será identificar modelos de manufactura innovadores que cambien la forma en la que se fabrican los medicamentos. Esto nos llevaría a producciones más limpias, eficientes y sostenibles", explica Lamas.
El quinto objetivo es "estar mejor preparados frente a las pandemias", afirma Lamas. Por ello, se ha creado HERA cuyo catálogo de misiones incluye asegurar la disponibilidad de los productos sanitarios, asegurar la distribución equitativa y su almacenamiento. "HERA trabaja en la dotación de stock y reservas estratégicas en dos niveles", apunta la directora de la Aemps. Cabe mencionar que en junio se lanzará la estrategia europea de stock.
El último objetivo es hacer frente a la resistencia antimicrobiana. Para ello, una de las acciones que adoptó el consejo europeo fue disminuir el consumo de los antibióticos en un 20% (en el caso de España un 27%) para 2030. "Hemos reducido un 17% el consumo en humanos desde 2014. Este dato nos coloca como tercer país en la disminución", dice María Jesús Lamas.
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