Ha pasado más de un año desde que el Ministerio de Sanidad se comprometiera a solucionar el problema que tiene España en la financiación de nuevos medicamentos. Más de doce meses después y tras varios remiendos argumentativos para justificar el retraso, el departamento que dirige ahora José Miñones ha lanzado la consulta pública previa para la aprobación del Real Decreto que debe solucionar la demora en la autorización de las terapias.
El Ministerio le ha dado de plazo a los interesados (sector industrial, principalmente) hasta el 25 de octubre para trasladar sus opiniones y consejos al futuro Real Decreto. Pero Sanidad sabe de sus errores y ya en el argumentario sobre la necesidad del texto reconoce la situación que se vive actualmente. "La necesidad y oportunidad de la norma debe enmarcarse en la compleja encrucijada que vive el sector farmacéutico a nivel global y local, en la que la inacción o el retraso en la misma puede tener consecuencias negativas sobre la investigación y desarrollo de innovaciones, sobre el acceso de los pacientes a los medicamentos, sobre la asequibilidad de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema sanitario, y sobre el atractivo que España puede jugar para atraer inversiones industriales", explica el texto al que ha podido tener acceso elEconomista.es.
El propio departamento de Miñones asume que el sistema que ha utilizado desde hace años es opaco y complica la labor de las empresas a la hora de establecer las negociaciones para ponerle un precio a un medicamento. "El sistema debe aportar certidumbre para desarrolladores y operadores económicos sobre los requerimientos e información a aportar en el camino a la incorporación de sus tecnologías. La predictibilidad y transparencia en los tiempos es importante para que, con independencia del resultado concreto en una tecnología concreta, los desarrolladores puedan planificar su actividad", dice.
En un momento en el que se está decidiendo el futuro del sector en Europa, donde todos los países mueven ficha para atraer fabricación de medicamentos y evitar dessabastecimientos, España tenía un gran hándicap con el retraso en la aprobación de nuevos fármacos. En cifras, más de 600 días tarda de media el Ministerio en financiar una terapia, a lo que hay que sumarle 150 días donde las comunidades autónomas realizan nuevas evaluaciones de los tratamientos. Esto se traduce en que solo el 58% de las terapias que se aprobaron en Europa en 2022 están diponibles en España.
Esta situación complica a los direcivos de las filiales de las multinacionales en España la tarea de convencer a sus matrices de lo ideal que sería traer una línea de producción al país. De hecho, lo que salva a España es la buena regulación que existe en materia de ensayos clínicos, donde ahora el resto de países intenta imitar.
Una condena mediante
La cercanía de un nuevo gobierno del mismo signo podría haber sido esgrimida como excusa para ganar tiempo y volver al plan inicial: retocar la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento. Sin embargo, el pasado mes de julio se produjo un suceso que provoca la aceleración del Ministerio de Sanidad: la Audiencia Nacional sentenció que el actual modelo bajo el que se regía la aprobación de medicamentos no se ajustaba a la ley.
Sanidad también reconoce su error en el texto de tramitación de consulta previa. "Esta necesidad se ha hecho más acuciante tras una reciente sentencia de la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional4 que falla que el acuerdo en el que se sustentaba en la actualidad la ETS para medicamentos, el 'Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud', es nulo de pleno derecho", explica el texto al que ha tenido acceso este periódico.
