La Agencia Europea del Medicamento (EMA) elimina la terapia contra el cáncer de sangre de GSK de la lista de fármacos aprobados. En concreto, el comité de medicamentos humanos (CHMP) ha recomendado su retirada después de revisar los datos de un nuevo estudio de la firma.
Blenrep contaba con luz verde de comercialización condicional desde agosto de 2020 contra el mieloma múltiple en adultos. En el momento de su aprobación, no se disponían de datos comparativos del fármaco frente a otros. Por ello, solicitó a la firma que realizara un ensayo clínico para confirmar su seguridad y eficacia en comparación con otro tratamiento (pomalidomida más dexametasona en dosis bajas).
Los resultados del ensayo clínico "Dreamm-3" indicaron que los pacientes que recibieron el fármaco de GSK "no vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara que aquellos que recibieron pomalidomida más dexametasona", expone el CHMP. "Al ser ésta la medida de eficacia solicitada como parte de la obligación específica, no se pudo confirmar la eficacia del medicamento en su uso autorizado", añade.
En España, esta terapia se encuentra financiada por el Ministerio de Sanidad desde septiembre de 2022. La Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) le asignó un precio de 6.974 euros por cada vial de 100 miligramos. Ahora, el país tendrá que retirarlo.
Europa no ha sido la primera agencia en tomar esta decisión. Y es que, a finales de 2022 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicitó a GSK el cese de comercialización tras el fracaso de este mismo estudio. La negativa de ambas agencias no supone un portazo definitivo a Blenrep, pero al no conseguir demostrar sus beneficios, ha perdido el derecho de ser aprobado por la vía rápida y deberá realizar más estudios.
Por otro lado, en la reunión de septiembre, el comité de medicamentos humanos ha recomendado la autorización de nueve medicamentos. En la lista se encuentra, el medicamento para la dermatitis atópica de Almirall (Ebglyss) o la vacuna adaptada de Moderna contra las últimas variantes (Spikevax XBB.1.5).
