El drama de los retrasos en la aprobación de medicamentos busca responsable. Desde la industria farmacéutica se ha denunciado en numerosas ocasiones, sobre todo en los últimos tiempos, que las trabas burocráticas del Ministerio de Sanidad lastraban la llegada de los nuevos medicamentos. Ahora es el departamento de Darias el que reduce su cuota de responsabilidad y señala directamente a la industria farmacéutica como la artífice de estos retrasos.
En una respuesta parlamentaria dirigida al grupo parlamentario de Ciudadanos, el Ministerio de Sanidad asegura que son las farmacéuticas las que juegan con el reloj según sus intereses. "En la actualidad, no existe ninguna obligación para los titulares de la comercialización de medicamentos con autorización centralizada para comercializar en un número concreto de mercados de la UE, y con solo comercializar en un país en tres años es suficiente. Por este motivo las compañías farmacéuticas deciden cuando y donde comercializar en base a su interés comercial, estrategias de marketing, etc. En definitiva, son las compañías farmacéuticas las que deciden cuando quieren comercializar en base a su interés comercial", resalta.
Según los datos del Informe Wait, elaborado por la consultora Iqvia, el tiempo medio que transcurre entre el sí de la Agencia Europea del Medicamento hasta la decisión de financiar un fármaco por parte del Ministerio de Sanidad es superior a los 500 días. El departamento de Darias, en su respuesta parlamentaria, asegura que algo más de la mitad del tiempo transcurrido no es achacable a su gestión. "En relación con las demoras cabe señalar que el tiempo medio desde la autorización de la Comisión Europea hasta que el laboratorio solicita la comercialización en nuestro país, y se le asigna un código nacional registrándose así en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), es de 180,3 días. El tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días. Cabe destacar que al menos el laboratorio presenta dos ofertas, siendo de tres a cinco el número de ofertas que los laboratorios presentan en cada uno de los expedientes", reza el texto.
Medicamentos huérfanos
En las preguntas dirigidas al Gobierno, Ciudadanos pone el foco en las enfermedades raras, cuyas terapias son de las que más retrasos acumulan, normalmente por el alto impacto económico que conllevan estos medicamentos. Un informe de la Asociación de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) indica que en España se han iniciado un total de 415 informes para validar medicamentos desde 2013, de los que un 29% (122) se corresponden con terapias para enfermedades raras. De ellos, están pendientes de publicación 49 (el 40%), mientras que solo disponen de financiación pública un 43% de los mismos. Además, en 38 de 52 medicamentos huérfanos financiados, el IPT se publicó con posterioridad a la resolución favorable de precio y reembolso.
Pero las causas son mucho más profundas que una simple negociación en el precio de un medicamento. "Los criterios de priorización no son claros, falta transparencia en el seguimiento y la coordinación en los trabajos, lo que está retrasando el acceso para los pacientes españoles", explican desde Aelmhu. El Gobierno se defiende de estos datos en su respuesta. "Desde la creación de la REvalMed se ha adoptado el mayor número de IPT de medicamentos huérfanos, así el número de IPT adoptados de medicamentos huérfanos fue de 111 desde 2013 y desde la creación de REvalMed se han adoptado el 38%. Siendo el número de IPT publicados de medicamentos huérfanos en 2022 el más elevado desde 2013".
