Madrid
El impacto de la IA en un sector tan innovador como el farmacéutico es evidente. El uso de la IA se manifiesta en toda la cadena de suministro de un medicamento o producto sanitario, siendo la misma determinante en el proceso de I+D, fabricación y distribución y comercialización. Según los usos que ya se están empleando, la IA mejora el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos, la aceleración de procesos de investigación, reposición de fármacos, así como la precisión en los diagnósticos y tratamientos dirigidos a los pacientes.
Si bien es indudable la beneficiosa contribución de la IA, la misma supone un verdadero reto para la sanidad, que debe adaptarse al actual panorama, estableciendo nuevos criterios, parámetros, prioridades de acceso y procedimientos de evaluación de tecnología sanitaria y medicamentos. En definitiva, las autoridades deben asegurar calidad y seguridad en materia de regulación de los productos farmacéuticos, y decidir qué y cómo se financia. Repensar el modelo.
Pero no hay que obviar al paciente, que es el eje, la razón misma del conjunto de la regulación farmacéutica, y la necesidad de salvaguardar sus derechos fundamentales. La irrupción de la IA determina la necesidad de proteger y garantizar la efectividad de los principios de legalidad, finalidad, veracidad, transparencia, acceso y circulación restringida, seguridad y confidencialidad, asociados a los datos personales de los pacientes.
De esta forma, el principal reto que se plantea en el sector, es el de armonizar la seguridad y calidad en materia de regulación de productos farmacéuticos con la protección de los datos personales y otros derechos fundamentales de los pacientes. A ello debe contribuir la aprobación del Reglamento europeo de IA, esperado para finales de año, complementado con un Reglamento de responsabilidad y con toda probabilidad unas guías o normas éticas sectoriales. En cualquier caso, confiamos que sea una regulación prudente, meditada y enfocada a solventar los desafíos que presentan los sistemas de IA, situando al paciente en el centro de la regulación; y asimismo esperamos que, dentro del marco de sus competencias, las políticas y medidas que adopten los Estados miembros sean, esta vez (huelga recordar el reciente precedente del Covid-19), coherentes y congruentes entre sí.
En cualquier caso, innovación y desarrollo juegan un papel determinante, provocando un avance veloz en el sector y por tanto, es muy probable que, a pesar de la determinación que existe en Europa en obtener una regulación eficaz, la misma quede obsoleta nada más entrar en vigor pues la evolución del sector la habrá superado; el derecho nace viejo, y en este caso más.
No obstante, este riesgo de obsolescencia prematura de la futura normativa sobre IA puede evitarse, en gran medida, si asegura que las personas están en el centro de su ámbito de regulación, y que se cumplen los siguientes objetivos: la protección de los derechos fundamentales y libertades de las personas, y el aseguramiento de los principios de humanismo tecnológico, precaución y de control humano significativo.
Para la adecuada protección de dichos principios, es imprescindible que la futura normativa tenga en cuenta las siguientes cuestiones fundamentales:
· Que la capacidad de actuar de forma autónoma debe considerarse como un atributo exclusivamente humano, con lo que la ultima ratio de cualquier sistema de IA debe quedar supeditada a validación humana, tanto en la toma de decisiones clave, como sus resultados, o su posible impugnación.
· Asimismo, la normativa debe poner el foco en la aplicación de sistemas adecuados de análisis y gestión de riesgos, reforzados por sistemas de supervisión y sanción que aseguren que las organizaciones gestionan los riesgos asociados a sistemas de IA de forma eficaz y seria.
· Y, finalmente, asegurar con la máxima extensión posible la transparencia y responsabilidad algorítmicas, y que se eviten los riesgos de parcialidad y de discriminación.
Esperemos que junto a un marco legal sólido, coherente, predecible y garantista, los mecanismos de soft law y la coordinada actuación de las autoridades sanitarias mitiguen la inevitable obsolescencia de la regulación de la IA.