PARÍS, October 10 /PRNewswire/ -- Nautilus Biotech ha anunciado que ha enviado una solicitud de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para su inyección BELEROFON(R), su interferón alfa de larga duración resistente a la proteasa (IFN). El fármaco candidato BELEROFON(R) tiene un potencial terapéutico para el tratamiento de varias enfermedades clínicas, incluyendo la hepatitis C crónica. Se espera que sea posible administrar el nuevo fármaco a una dosis inferior, al mismo tiempo que mantiene la frecuencia semanal de los productos alfa pegilados IFN establecidos, consiguiendo una mejora de la seguridad y compatibilidad con el paciente.
Nautilus espera comenzar con un estudio en Fase 1 en EE.UU. en el primer trimestre de 2007, con el objetivo de confirmar la mejora del perfil farmacológico del producto subcutáneo BELEROFON(R).
BELEROFON(R) se ha diseñado y desarrollado utilizando la tecnología propia de Nautilus Biotech en lo que respecta al diseño de las proteínas. Dispone de una sustitución de aminoácidos sencilla que representa la elevada resistencia molecular a las proteasas en la sangre y los tejidos, mientras que su nivel de actividad y perfil siguen siendo equivalentes a alfa IFN nativo. Los estudios realizados en animales han demostrado que la mutación particular desarrollada por BELEROFON(R) confiere un perfil farmacocinético superior a la mitad de la vida tras la administración subcutánea, frente a los productos establecidos alfa IFN pegilados y no pegilados. Al mismo tiempo, el nivel de actividad biológica de los productos IFN alfa nativos, que son bastante inferiores en los productos pegilados, se ha mantenido completamente en el caso de BELEROFON(R).
La mejora del perfil farmacocinético de BELEROFON(R) se ha diseñado para una administración subcutánea de una sola vez a la semana, que es la misma que la de los productos pegilados disponibles actualmente. Aún así, debido a que BELEROFON(R) ha demostrado mantener un elevado nivel de actividad, se espera que sea posible administrar el nuevo producto en dosis inferiores, en comparación con los productos pegilados alfa IFN. Estos factores deberán servir para conseguir una mejor seguridad y tolerabilidad y una mejor compatibilidad con los pacientes.
"El logro conseguido gracias a BELEROFON(R) es un paso importante en nuestro compromiso de desarrollo de proteínas terapéuticas innovadoras, de alto valor y con los mejores resultados de su clase disponibles. Este es sólo el principio de un esfuerzo sostenido de movimiento agresivo de nuestra gama de productos propios a nivel clínico", afirmó el consejero delegado de Nautilus Biotech, Manuel Vega.
"Creemos que BELEROFON(R) se puede proporcionar en dosis bastante inferiores en comparación con el tratamiento estándar superior, y esto supone una ventaja competitiva frente a los productos pegilados alfa IFN. La tecnología de Nautilus Biotech cuenta con una elevada capacidad de aplicación en muchas de las gamas de proteínas terapéuticas. El aumento de la resistencia a la proteolisis ofrece una mejora considerable en los perfiles de los fármacos, y dispone del potencial necesario para crear productos terapéuticos altamente diferenciadores que disponen de una compatibilidad con los pacientes mejoradas", comentó Paul Martin, vicepresidente de estrategias.
Notas para los redactores:
Acerca de BELEROFON(R)
BELEROFON(R) es una variante del IFN-alpha en humanos de Nautilus Biotech que implica un único cambio en el aminoácido en comparación con el IFN-alfa nativo. El único punto de mutación introducido para crear BELEROFON(R) ha sido diseñado específicamente para aumentar la resistencia de toda la molécula a la proteolisis en la sangre, los tejidos y en el intestino. El aumento de la resistencia a la proteolisis conduce a una mejora significativa de los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos.
BELEROFON(R) también ha demostrado su destacada actividad biológica asociada al IFN-alfa nativo, que es muy superior a la de los derivados pegilados. BELEROFON(R) es un interferón alfa humano no pegilado, no modificado químicamente, altamente activo y de larga duración en suero.
Acerca de Nautilus Biotech
Nautilus Biotech es una compañía que descubre fármacos y dispone de una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con propiedades farmacológicas superiores destinadas a cubrir las necesidades clínicas no satisfechas. La tecnología de proteínas de la compañía puede mejorar las características farmacológicas de importantes fármacos de proteínas con éxito, ofrecer mejoras en la estabilidad del fármaco y administración. La compañía también está creando proteínas terapéuticas de tercera generación que están disponibles para administración oral.
Las proteínas terapéuticas comercializadas están actualmente valoradas en más de 30.000 millones de dólares estadounidenses con una tasa de crecimiento anual del 10-15%. Nautilus ha creado una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con perfiles mejorados, que incluyen larga duración del interferon alfa (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(TM)), Interferon beta, Clotting Factor IX, Erythropoietin, Interferon gamma y HMG-B1; ha establecido una fuerte posición de propiedad intelectual cubriendo versiones mejoradas de sus moléculas de miles de millones de dólares y está empleando rápidamente esos productos en fases clínicas.
Nautilus Biotech es una compañía privada con sede en el bioparque Genepole(R) (Evry, Francia). Más información sobre Nautilus Biotech en la página web www.nautilusbiotech.com
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Nautilus Biotech:
Doctor Manuel Vega, consejero delegado
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