COMUNICADO: Nuevos datos refuerzan la seguridad de ENBREL(R) (etanercept) en el tratamiento de la soriasis en placa (1)

RODAS, Grecia, October 5 /PRNewswire/ --

-- Las jeringuillas preparadas ya han sido aprobadas para que las utilicen los pacientes

Hoy se han presentado buenas noticias para los pacientes que sufren soriasis, ya que un estudio ha demostrado el perfil de seguridad para ENBREL(R) (etanercept) por un periodo de hasta 2,5 años [1],[2] en el 15 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV). ENBREL es un producto médico biológico, producido de forma biotecnológica, que actúa en una de las causas principales de la soriasis, haciendo frente a uno de los principales mediadores del proceso inflamatorio. [3] Se trata de la primera prescripción biológica a nivel mundial [4] y ahora ha recibido la aprobación para sus jeringuillas preparadas de 25 mg y 50 mg, ofreciendo la flexibilidad necesaria para utilizarse como tratamiento según las necesidades de los pacientes. [5]

Según el doctor Bruce Strober, subdirector del Centro de Soriasis y Artritis Soriática de la universidad de Nueva York: "Estos resultados son importantes porque confirman el perfil de seguridad de ENBREL, que es clave en la información del contexto de una amplia discusión sobre la utilización a largo plazo de los productos biológicos".

El estudio ampliado (n=921) de etiqueta abierta (OL) de 48 semanas reclutó a pacientes de dos estudios ciegos, aleatorios, controlados por placebo "parientes" (PS). El estudio OL confirmó que el perfil de seguridad general de ENBREL no cambió gracias a la dosis ampliada por un periodo de hasta 2,5 años. [1],[2] No se han producido casos de enfermedades demielinatizantes, tuberculosis, infecciones oportunistas o linfomas en este ensayo. [1],[2] Estos descubrimientos refuerzan las conclusiones de un ensayo anterior de 96 semanas basado en ENBREL 50 mg dos veces a la semana en la que la tasa de efectos secundarios fue similar a la del placebo, y no se identificaron señales de seguridad nuevas. [6]

En uno de los estudios parientes, a las 24 semanas los pacientes abandonaron el tratamiento y el tratamiento volvió a iniciarse cuando al menos la mitad de las mejoras conseguidas en la semana 24 se perdieron. Gracias al re-tratamiento, las tasas PASI 75 fueron similares a las conseguidas durante el ciclo de tratamiento inicial, consiguiendo un éxito repetido después del re-tratamiento. [7],[8] No se ha producido ninguna interrupción del tratamiento en el otro estudio pariente.

En Europa, la dosis recomendada de ENBREL para la soriasis en placa es de 25 mg administrados dos veces a la semana. De forma alternativa, se pueden utilizar 50 mg dos veces a la semana durante un periodo de tratamiento de 12 semanas seguido, si es necesario, de una dosis de 25 mg dos veces a la semana. El tratamiento con ENBREL deberá continuar hasta que se logre la remisión, durante un periodo de 24 semanas. El tratamiento deberá abandonarse en pacientes que no hayan mostrado respuesta tras 12 semanas. Si está indicado el re-tratamiento con ENBREL, la dosis deberá ser de 25 mg dos veces a la semana durante un periodo de 24 semanas.

"Estos datos revelan una característica práctica importante de ENBREL en lo que respecta a los pacientes con tratamiento interrumpido, después de reiniciar la terapia, consiguiendo los mismos resultados positivos de eficacia que los pacientes con un tratamiento interrumpido", afirmó el doctor Wolfram Sterry, profesor y presidente del departamento de dermatología del University Hospital Charité de la Universidad de Humboldt, Alemania. "En la vida real, el tratamiento de los pacientes con soriasis a menudo se suele suspender debido a diferentes razones, comenzando de nuevo posteriormente".

Las nuevas jeringuillas preparadas ENBREL ofrecen a los pacientes una opción de tratamiento fácil de utilizar, ya que no necesita la reconstitución, porque las todas las dosis son examinadas anteriormente y preparadas. [5] ENBREL es el único producto biológico con dos opciones de utilización de dosis preparadas para su utilización. [5],[9],[10],[11] La formulación preparada es el bioequivalente al polvo para mezclar ENBREL. [12]

En la Unión Europea, ENBREL ha recibido la aprobación para el tratamiento en adultos que padecen una placa de soriasis severa y que no han conseguido la respuesta, o tienen alguna contraindicación, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo la ciclosporina, metotrexato o PUVA (Psoralen [una medicación sensible a la luz], combinada con la exposición a la luz ultravioleta A [UVA]). [3] ENBREL ha recibido la aprobación para el tratamiento de la artritis soriática activa y progresiva en adultos cuando la respuesta de la anterior terapia basada en el fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no ha sido la adecuada [3].

También en la Unión Europea, ENBREL, en combinación con el metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa entre moderada y severa en adultos, cuando la respuesta a los fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrextato (a no ser que esté contraindicado), haya sido inadecuada. ENBREL puede proporcionarse como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con el metotrexato sea inadecuado. ENBREL está indicado también para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no han sido tratados con metotrexato. ENBREL, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado la reducción de la tasa de progresión del daño en las articulaciones tal y como ha sido evaluado a través de los rayos-X y para mejorar la función física [3]. ENBREL también ha recibido la aprobación para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años que han mostrado una respuesta inadecuada o que se han mostrado intolerantes al metotrexato [3]. ENBREL no se ha estudiado para niños menores de 4 años. ENBREL también ha recibido la aprobación para el tratamiento de adultos que padecen espondilitis anquilosante activa y severa y que han mostrado una respuesta inadecuada a las terapias convencionales [3].

Los médicos europeos se han familiarizado con los beneficios y el perfil de tolerabilidad a largo plazo de ENBREL desde que se aprobó hace ahora seis años. A nivel mundial, 441.000 pacientes han sido tratados con ENBREL [13]. Actúa enlazando el factor de la necrosis tumoral (TNF) [3], una de las citoquinas inflamatorias dominantes o proteínas reguladoras que juegan un papel importante en la función normal inmune y en la cascada de reacciones que causan los procesos inflamatorios de la soriasis, artritis soriática y RA [3]. El enlace de ENBREL a TNF inhibe la actividad de su enlace TNF [3].

Desde que el producto fue presentado por primera vez, las infecciones graves, algunas de ellas con resultado de muerte, han sido experimentadas en pacientes que utilizaron ENBREL [3]. Los pacientes deberán confirmar a sus doctores si tienen actualmente una infección o son propensos a experimentar infecciones. Los pacientes no deberán comenzar a tomar ENBREL si padecen alguna infección [3] o algún tipo de alergia a ENBREL o a sus componentes. ENBREL se deberá utilizar con precaución en pacientes propensos a las infecciones [3].

(CONTINUA)

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