COMUNICADO: Abbott comienza a realizar el lanzamiento internacional del stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V

ABBOTT PARK, Illinois, October 3 /PRNewswire/ --

-- La compañía espera conseguir una posición de liderazgo en el mercado de los stent liberadores de fármacos gracias al producto XIENCE V -

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que ha comenzado con el lanzamiento a nivel internacional de su sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria antes de los previsto por la compañía. El sistema de stent XIENCE V se lanzará en la mayoría de los países europeos de forma inmediata. La compañía también ha anunciado que se centrará en sus recursos comerciales, de fabricación y clínicos del exitoso lanzamiento de XIENCE V, y que no pretende conseguir la comercialización de su sistema de stent coronario liberador de fármacos ZoMaxx(TM).

"Los resultados clínicos positivos y diferenciadores que ha conseguido XIENCE V en SPIRIT II, combinados con el respaldo médico positivo conseguido en XIENCE V, indican que XIENCE cuenta con el potencial importante necesario para cumplir con las necesidades más importantes de la próxima generación de stent liberadores de fármacos tanto para los médicos como para los pacientes", comentó John M. Capek, doctor y director general de Terapias Cardíacas de Abbott Vascular.

Los resultados clínicos positivos conseguidos en XIENCE V en el ensayo SPIRIT II y anunciados en el Congreso Mundial de Cardiología el 5 de septiembre de 2006 han demostrado que XIENCE V ha conseguido una superioridad estadística más importante que la del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R) en lo que respecta al principal objetivo del estudio, que se basaba en la pérdida tardía angiográfica en el stent a los seis meses. Los resultados de los doce meses de SPIRIT II y los resultados de nueve meses de SPIRIT III se presentarán en la primera mitad de 2007. El sistema de stent XIENCE V ha recibido la Marca CE, y es actualmente un instrumento en fase de investigación en EE.UU. y Japón.

"El sistema liberador de fármacos XIENCE V ofrece una excelente combinación de tecnologías dedicadas al despliegue de tratamientos avanzados para pacientes con enfermedad coronaria arterial", comentó Eulogio García Fernández, doctor del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid (España). "Su plataforma de stent coronario altamente desplegable MULTI-LINK VISION(R), la cobertura biocompatible y antiproliferadora y anti-inflamatoria, everolimus, además de los prometedores resultados clínicos, indican que XIENCE V se convertirá en el tratamiento predilecto para hacer frente a la enfermedad arterial coronaria en Europa".

Centrada en XIENCE V

Después de analizar los datos clínicos de ambos programas XIENCE V y ZoMaxx, Abbott ha determinado que no continuará con la comercialización de ZoMaxx, y que en su lugar centrará sus recursos comerciales, de fabricación y clínicos en XIENCE V. Los datos del ensayo clínico de nueve meses de ZOMAXX I, el ensayo clínico internacional ZoMaxx de Abbott, se presentarán en la reunión Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) que se celebrará en Washington D.C. el 23 de octubre de 2006.

"Hemos desarrollado un análisis meticuloso de todos los datos clínicos disponibles tanto para XIENCE V como para ZoMaxx, y hemos llegado a la conclusión de que XIENCE V es un producto superior", comentó Richard A. González, director general y responsable de operaciones de Abbott. "Tras el importante respaldo mostrado por los médicos en nuestro programa de evaluación del prelanzamiento en Europa, y teniendo en cuenta los datos positivos de XIENCE V, seguimos confiando en nuestra capacidad para disfrutar de una posición de liderazgo en el mercado de los stent liberadores de fármacos a través de la plataforma XIENCE V".

Abbott ha anunciado recientemente que ha ampliado su capacidad de fabricación de su stent liberador de fármacos en Irlanda, con el objetivo de preparar los lanzamientos futuros en EE.UU. y Japón.

"Abbott se complace de ofrecer XIENCE V como nueva opción de tratamiento para los médicos europeos y pacientes que sufren enfermedad coronaria arterial, que sigue siendo una de las principales causas de fallecimiento en todo el mundo", comentó Capek. "Como líder en tratamientos vasculares, Abbott seguirá desplegando su compromiso de proporcionar innovadoras tecnologías para avanzar en el tratamiento de las enfermedades vasculares".

Ensayo clínico SPIRIT V

Abbott también ha anunciado que pondrá en marcha el ensayo SPIRIT V, un estudio internacional que proporciona la experiencia clínica adicional al sistema de stent XIENCE V en unos 3.000 pacientes repartidos por unos 100 sitios de Europa, Asia, Canadá y Latinoamérica. El ensayo está formado por dos estudios concurrentes, un Estudio Diabético y un Registro. El SPIRIT V Diabetic Study es un estudio prospectivo, aleatorio de un solo ciego que compara el sistema de stent XIENCE V con el sistema de stent TAXUS(R) Liberte(TM) en el tratamiento de los pacientes diabéticos con lesiones coronarias arteriales que seguirá el criterio de elección. SPIRIT V Registry es un registro prospectivo, de un solo brazo que evalúa los resultados del sistema de stent XIENCE V en los emplazamientos clínicos del mundo real.

Acerca de la gama de ensayos SPIRIT

El estudio SPIRIT FIRST del sistema de stent XIENCE V mostró resultados positivos después de dos años sin eventos MACE entre uno y dos años en pacientes que padecen lesiones arteriales coronarias nativas de novo. SPIRIT II y SPIRIT III son ensayos clínicos pivote a gran escala en los que se ha comparado XIENCE V con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS. SPIRIT IV, que ha reclutado a más de 100 pacientes, evaluará la seguridad y eficacia del sistema de stent XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en una población de pacientes más compleja en Estados Unidos.

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una división de Abbott, es uno de los principales negocios de cuidados vasculares a nivel mundial. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el avance de los tratamientos de las enfermedades vasculares y en la mejora de los cuidados a los pacientes, combinando las últimas innovaciones médicas en instrumentos con los productos farmacéuticos de nivel mundial, realizando estudios en investigación y desarrollo y consiguiendo el avance de la medicina a través de la formación y educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una completa gama de cierres para vasos, productos endovasculares y coronarios, reconocidos a nivel mundial en lo que respecta a su seguridad, eficacia y facilidad de utilización en el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades vasculares.

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía global del cuidado de la salud dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos hospitalarios y de diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

Los comunicados de prensa de Abbott y otra información están disponibles en el sitio web de la compañía, en http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

Medios: Melissa Brotz, +1-847-935-3456, Kelly Morrison, +1-847-937-3802, o comunidad financiera: John Thomas, +1-847-938-2655, todos para Abbott. Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html