PALERMO, Italia, October 2 /PRNewswire/ --
-- Los resultados clínicos actualizados para el REVLIMID(R) (lenalidomida) fueron presentados en la III Conferencia Internacional de Terapias Innovadoras para Enfermedades Linfáticas
-- Los datos preliminares de la Fase II evalúan la terapia oral con REVLIMID en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo
Durante la III Conferencia Internacional de Terapias Innovadoras para Enfermedades Linfáticas, celebrada en la ciudad italiana de Palermo el jueves 28 de septiembre de 2006, Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha anunciado hoy los datos clínicos de un ensayo multi-centro, de brazo único y etiqueta abierta en Fase II, que evalúa e investiga el agente único REVLIMID (lenalidomida) en pacientes con recaída por linfoma no Hodgkin agresivo refractario (NHL). El uso de REVLIMID está indicado para el tratamiento combinado con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple, que han recibido al menos una terapia previa. REVLIMID además está indicado para tratar a pacientes con anemia dependiente de transfusión, debido al riesgo bajo o riesgo intermedio 1 de los síndromes mieloplásticos (MDS) asociados con la abnormalidad citogenética de eliminación 5q, con o sin ninguna abnormalidad citogenética adicional.
NHL es la forma más común de cáncer de sangre en Estados Unidos y afecta a más de 360.000 personas. El 50 por ciento aproximadamente tienen NHL agresivo, mientras que la otra mitad padecen linfoma indolente o folicular. Según la Sociedad Americana del Cáncer, en Estados Unidos se diagnostican anualmente más de 56.000 casos en hombres y mujeres, y se espera que 19.000 mueran por NHL en 2006.
Los datos fueron presentados durante una conferencia a cargo de Peter Wiernik, doctor y director de Oncología Clínica en el Centro Médico Nuestra Señora de la Merced (Our Lady of Mercy Medical Center) del Bronx, Nueva York. Los resultados preliminares del estudio en Fase II (NHL-002), con terapia de agente único REVLIMID en pacientes con recaída por NHL, refractario o agresivo, registraron que 32 de los 40 pacientes fueron inscritos con 22 pacientes con respuesta evaluable. De los 22 pacientes evaluables, siete de ellos (32%) dieron una respuesta objetivo (2 respuestas completas sin confirmar (CRu) y 5 respuestas parciales (PR)). Seis pacientes padecían la enfermedad de forma estable (SD) para una tasa de control de tumor (TCR) del 59%.
Las respuestas observadas en cada subtipo histológico agresivo estudiado, incluyen los siguientes: Tres de 12 pacientes (25%) con linfoma difuso de célula grande; Uno de los tres pacientes (33%) con linfoma folicular; Dos de 5 pacientes (40%) con linfoma celular cubierto; y uno de los dos pacientes (50%) experimentó transformación. Cinco de 11 pacientes (45%) con uno o dos regímenes de tratamientos previos dieron una respuesta objetiva, como también lo hicieron 2 de 3 pacientes (67%) que recibieron un transplante de células madre previo. El tiempo medio de respuesta fue de 2 meses.
En este ensayo clínico se produjeron eventos adversos de grado 3 o 4 en 18 de 31 (58%) pacientes que recibían la medicación. Las reacciones hematológicas adversas de grado 3 fueron neutropenia y trombocitopenia, y 4 pacientes (13%) experimentaron una reacción adversa de grado 4.
Los eventos adversos más frecuentes experimentados con REVLIMID en la deleción de pacientes MDS 5q fueron la trombocitopenia (62%) y la neutropenia (59%). En casos de mieloma múltiples, los eventos adversos hematológicos más frecuentes de grado 3 o 4 se produjeron en pacientes que recibieron una terapia de combinación oral basada en REVLIMID y dexametasona.
"Basándonos en los resultados de esta presentación oral y en los datos adicionales de los pacientes estudiados hemos conseguido un avance en nuestras estrategias clínicas y reguladoras en lo que respecta a la evaluación de REVLIMID en NHL", afirmó Sol J. Barer, doctor y consejero delegado de Celgene Corporation.
Acerca del Ensayo
El ensayo en Fase II multi-centro, de brazo único y etiqueta abierta fue diseñado para evaluar e investigar la potencia terapéutica y la seguridad de REVLIMID(R), una mono-terapia oral en 40 pacientes con recaída o NHL refractario agresivo, y que previamente siguieron uno o más regímenes de tratamiento. "Treinta y uno de los pacientes con edad comprendida entre los 46 y 83 (edad media de 65), con recaída o NHL refractario agresivo recibieron una media de terapias previas de 2,5 (escala del 1-6). Los pacientes del estudio recibieron 25 mg de REVLIMID de forma oral y suministrado una vez al día, de los días 1 al 21 en un ciclo de 28 días y terapia continuada de 52 semanas, según su tolerancia o hasta ver signos de progresión de la enfermedad.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD:
ADVERTENCIAS:
1. POTENCIAL DE DEFECTOS CONGÉNITOS.
LA LENALIDOMIDA ES ANÁLOGA DE LA TALIDOMIDA. SE SABE QUE LA TALIDOMIDA ES UN TERATÓGENO HUMANO QUE OCASIONA GRAVES DEFECTOS CONGÉNITOS QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA. SI LA LENALIDOMIDA SE TOMA DURANTE EL EMBARAZO, PODRÍA OCASIONAR DEFECTOS CONGÉNITOS O LA MUERTE DEL BEBÉ NO NACIDO. SE DEBE ACONSEJAR A LAS MUJERES QUE EVITEN QUEDAR EMBARAZADAS MIENTRAS TOMAN(R) (lenalidomida).
Requisitos especiales para la prescripción
DEBIDO A ESTA POTENCIAL TOXICIDAD Y PARA EVITAR EXPONER EL FETO A REVLIMID (lenalidomida), DICHO FÁRMACO SÓLO ESTÁ DISPONIBLE BAJO UN PROGRAMA DE DISTRIBUCIÓN ESPECIAL RESTRINGIDO. DICHO PROGRAMA SE DENOMINA "RevAssist(SM)". BAJO ESTE PROGRAMA, SÓLO LOS MÉDICOS Y FARMACÉUTICOS REGISTRADOS DENTRO DEL PROGRAMA PODRÁN PRESCRIBIR Y DESPACHAR EL PRODUCTO. ADEMÁS, EL REVLIMID (lenalidomida) SE DEBERÁ ADMINISTRAR A PACIENTES REGISTRADOS Y QUE REUNAN TODAS LAS CONDICIONES DEL PROGRAMA RevAssist(SM).
2. TOXICIDAD HEMATOLÓGICA (NEUTROPENIA Y TROMBOCITOPENIA).
ESTE FÁRMACO ESTÁ ASOCIADO CON SIGNIFICATIVAS NEUTROPENIA Y TROMBOCITOPENIA. OCHENTA POR CIENTO DE LOS PACIENTES CON SÍNDROME MIELODISPLÁSICO POR DELECIÓN DEL CROMOSOMA 5Q TUVIERON QUE SER SOMETIDOS A UNA REDUCCIÓN O UNA POSTERGACIÓN EN EL SUMINISTRO DE LA DOSIS DURANTE EL ESTUDIO PRINCIPAL. TREINTA Y CUATRO POR CIENTO DE LOS PACIENTES TUVIERON UNA SEGUNDA REDUCCIÓN O POSTERGACIÓN DE LA DOSIS. SE OBSERVÓ TOXICIDAD HEMATOLÓGICA DE GRADO III Ó IV EN 80% DE LOS PACIENTES QUE PARTICIPARON EN EL ESTUDIO. EN PACIENTES BAJO TERAPIA POR síndromes de mielodisplasia por deleción de cromosoma 5q HUBO QUE EFECTUAR RECUENTOS SANGUÍNEOS COMPLETOS SEMANALES DURANTE LAS PRIMERAS 8 SEMANAS DE LA TERAPIA Y, DESDE ESE MOMENTO, POR LO MENOS UNA VEZ AL MES. LOS PACIENTES PUEDEN REQUERIR UNA INTERRUPCIÓN Y/O REDUCCIÓN DE LA DOSIS. LOS PACIENTES PUEDEN NECESITAR HEMODERIVADOS Y/O FACTORES DE CRECIMIENTO. (VER DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN)
3. TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y EMBOLIA PULMONAR.
ESTE FÁRMACO HA DEMOSTRADO TENER UN RIESGO SIGNIFICATIVAMENTE AUMENTADO DE TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y EMBOLIA PULMONAR EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE TRATADOS CON UNA TERAPIA COMBINADA CON REVLIMID (lenalidomida). SE ACONSEJA A PACIENTES Y MÉDICOS QUE ESTÉN ATENTOS A SIGNOS Y SÍNTOMAS DE TROMBOEMBOLIA. SE DEBERÁ INDICAR AL PACIENTE QUE BUSQUE ATENCIÓN MÉDICA SI APARECEN SÍNTOMAS TALES COMO FALTA DE ALIENTO, DOLOR TORÁCICO O TUMEFACCIÓN DE BRAZOS O PIERNAS. SE DESCONOCE SI UNA TERAPIA PROFILÁCTICA ANTICOAGULANTE O ANTIPLAQUETARIO PRESCRITA CONJUNTAMENTE CON REVLIMID (lenalidomida) PODRÍA MITIGAR EL POTENCIAL DE INCIDENTES TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS. LA DECISIÓN DE TOMAR MEDIDAS PROFILÁCTICAS SE DEBERÁ TOMAR TRAS UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN DE LOS FACTORES DE RIESGO SUBYACENTES DE CADA PACIENTE EN PARTICULAR.
(CONTINUA)
