EDMONTON, Alberta, August 21 /PRNewswire/ --
-- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que ha conseguido unos resultados prometedores en sus ensayos en Fase I TAFA93. TAFA93, un profármaco de rapamicina, es una nueva molécula pequeña inhibidora de mTOR, que es un tipo de fármaco utilizado actualmente en la prevención del rechazo de órganos en transplantes. Los inhibidores mTOR se suelen utilizar en combinación con los inhibidores de la calcineurina después de los transplantes de órganos. Los inhibidores mTOR también tienen una utilización potencial en la tecnología de stent cardíaco y oncológica.
En Julio de 2004 comenzó el ensayo aleatorio, controlado por placebo y de una sola dosis ascendente (SAD) TAFA93 Fase Ia en un solo centro. Los resultados de este ensayo indican que las dosis de 0,04, 0,08 y 0,16 mg/kg TAFA93 tomadas una vez al día fueron seguras y se toleraron de forma correcta entre los voluntarios sanos. No se conocieron efectos secundarios. Los datos conseguidos a través del ensayo clínico en Fase Ia se utilizaron para evaluar las dosis de niveles más apropiados para los ensayos clínicos en Fase Ib.
A principios de este año comenzó a desarrollarse en un solo centro un ensayo clínico en Fase Ib aleatorio, controlado por placebo, de dosis múltiple ascendente (MAD) y doble ciego con TAFA93. El principal objetivo de este estudio era evaluar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de las dosis múltiples de TAFA93 en voluntarios sanos. Treinta y seis personas fueron seleccionadas de forma aleatoria para recibir placebo o dosis orales de TAFA93 (0,04, 0,08 o 0,16 mg/kg una vez al día) durante 13 días consecutivos.
En general, el ensayo en Fase Ib TAFA93 indicó que el fármaco se toleró de forma completamente correcta. No se experimentaron efectos secundarios durante este ensayo. La administración de TAFA93 en la gama de dosificación de entre 0,04 mg/kg a 0,16 mg/kg sirvió para conseguir la dosis proporcional farmacocinética de rapamicina, seguida de dosis múltiples y sencillas con una farmacocinética estable y linear. Además, los perfiles farmacocinéticos mostraron una variación inferior a los picos debido a la entrada modificada del fármaco, en comparación con los datos históricos de la rapamicina.
El éxito conseguido en la finalización de los ensayos en Fase I TAFA93 sirve para cumplimentar uno de los compromisos de Atrium Medical Corporation ("Atrium"), y permite a Atrium continuar avanzando en el programa tecnológico de los stent liberadores de fármacos.
"Nuestra teoría se basa en disponer de las concentraciones de fármacos en una ventana terapéutica durante un periodo de tiempo superior, lo que podría ser beneficioso para disfrutar de una cobertura inmunosupresora durante un periodo de tiempo superior", declaró el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Los resultados de estos ensayos son consistentes con esta teoría. Esto podría servir para conseguir una optimización de la eficacia inmunosupresora y reducir los efectos secundarios que se suelen asociar a esta clase de fármacos".
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, es un inmunosupresor que, en Canadá, se encuentra dentro de un protocolo de extensión del ensayo clínico de Fase III en humanos para el tratamiento de soriasis moderada o severa y en Fase IIb en Norteamérica para la prevención del rechazo en el transplante de riñón. Dentro de sus proyectos de fármacos, la compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que se encuentra en Fase I.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociación de Isotechnika con Atrium Medical Corporation
En septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva para la utilización de TAFA93 e ISA247 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, los riesgos conocidos y desconocidos que pudieran existir, todo lo cual podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
Doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., +1(780)-487-1600 (246), +1(780)-484-4105 (fax), ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., +1(780)-909-4661, +1(780)-484-4105 (fax), sgillis-paulgaard@isotechnika.com
