FILADELFIA, EE.UU. y BASINGSTOKE, Inglaterra, April 7 /PRNewswire/ -- Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado la utilización de DAYTRANA (sistema transdermal metilfenidato), la primera y única medicación no oral para el tratamiento de la atención deficitaria por hiperactividad (ADHD). DAYTRANA, una formulación en parche de una sola administración diaria de metilfenidato, estará disponible en dosificaciones de 10 mg, 15 mg, 20 mg y 30 mg.
"La aprobación de DAYTRANA es muy importante para los pacientes que sufren ADHD, sus familias y médicos. Además de ser el único parche de tratamiento para la ADHD, ofrece una opción adecuada para suministrar medicamentos a las personas a las que se les ha diagnosticado ADHD", comentó el consejero delegado de Shire, Matthew Emmens. "La adición de DAYTRANA a la cartera de productos de Shire reafirma nuestra posición de líderes de mercado en ADHD".
Shire y Noven Pharmaceuticals, Inc. enviaron una modificación de la Nueva Aplicación de Fármaco (NDA) sobre DAYTRANA a la FDA en junio del año pasado. DAYTRANA cuenta con una licencia global de Shire conseguida por Noven, y estará disponible en las farmacias de los EE.UU. a mediados de 2006.
La eficacia de DAYTRANA se refrendó en dos ensayos clínicos controlados realizados en niños de entre 6 y 12 años que padecían ADHD. DAYTRANA combina el metilfenidato, una medicación que se lleva utilizando durante 50 años, con la tecnología transdermal patentada DOT Matrix(TM) de Noven. Este sistema transdermal despliega la medicación directamente a través de la piel en el flujo sanguíneo, y está diseñado para proporcionar una liberación perfecta del fármaco a lo largo del día. El parche está diseñado para permanecer colocado durante la realización de las actividades diarias de los niños, incluyendo la natación, ejercicios y el baño. Como DAYTRANA es un parche, los médicos pueden controlar la duración de este efecto y de los efectos secundarios potenciales, permitiendo que el paciente lleve el parche durante un periodo de tiempo inferior a las 9 horas recomendadas durante el día. En los ensayos clínicos, llevar un parche DAYTRANA durante un periodo de 9 horas proporciona un efecto de duración de 12 horas.
"La aprobación de DAYTRANA por parte de la FDA ofrece una importante nueva opción para el tratamiento de la ADHD en niños", comentó Robert Findling, doctor, principal investigador y profesor de psiquiatría, director de la División de Psiquiatría para Adolescentes y Niños del Case Western University. "DAYTRANA ha demostrado su eficacia y su perfil de tolerabilidad correcto en los estudios clínicos, y ofrece un tratamiento apropiado en forma de parche contra la ADHD".
Como parte del acuerdo entre Shire y Noven en lo que respecta a DAYTRANA, Shire ha completado el pago a Noven de 25 millones de dólares en el año 2003, y podría encargarse de los pagos restantes por valor de hasta 125 millones de dólares, 50 millones de dólares que se pagarán directamente a través de la aprobación de la FDA y 75 millones de dólares que estarán condicionados a la consecución de algunos de los objetivos de ventas.
DAYTRANA controla de forma importante los síntomas del ADHD
Los datos de los estudios clínicos en fase II y III han demostrado la mejora estadística de los objetivos primarios y secundarios para los niños tratados con DAYTRANA, frente a los niños tratados con placebo.
El estudio análogo en fase II incluyó a 79 niños que padecían ADHD. El parche fue llevado durante un periodo de nueve horas, y la eficacia se evaluó durante el día por un periodo de 12 horas. DAYTRANA ha demostrado una mejora estadística frente al placebo en las evaluaciones llevadas a cabo. La conducta, que se evaluó utilizando la escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham-Deportment (SKAMP-D), mejoró en general gracias a la aplicación de DAYTRANA (evaluación media de 3,2 para DAYTRANA frente a 8,0 para el placebo) y en todos los puntos de tiempos evaluados se incluyeron la aplicación posterior de 12 horas (P < .01). El número medio de los problemas matemáticos intentados por los niños que tomaron DAYTRANA en la escala de Permanent Product Measure of Performance (PERMP, o Medida Permanente de Prestaciones del Producto) fue más importante que en los que tomaron placebo (P<.0001), y este mismo grupo también completó un mayor número de problemas matemáticos de forma correcta que los que tomaron placebo (P <.0001).
En el ensayo natural en fase III, en el que se reclutaron 270 participantes, los investigadores descubrieron que llevar DAYTRANA durante 9 horas redujo los síntomas generales de ADHD en los niños, en comparación con placebo (P < .0001), tal y como se ha evaluado en las puntuaciones con la escala de puntuación-IV de ADHD (ADHD-RS-IV). Al finalizar el estudio, la media de tasas ADHD-RS-IV descendió un 56% (24,2 puntos) desde la línea base en los niños tratados con DAYTRANA, frente a un descenso de un 25 % (10,3) de los tratados con placebo (P <.0001). ADHD-RS evaluó 18 síntomas individuales de ADHD tal y como se ha definido en la Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(R), una publicación de la American Psychiatric Association.
En ambos estudios, DAYTRANA fue generalmente bien tolerado durante las fases de optimización y de doble ciego. Los efectos secundarios normales fueron entre leves y moderados, y se resolvieron con la terapia continuada, y fueron consistentes con los efectos conocidos del metilfenidato. Los efectos secundarios más comunes experimentados en los ensayos clínicos fueron: descenso del apetito, insomnio, náuseas, vómitos, pérdida de peso, tics y afecto de la conducta (cambios de humor).
Notas a los redactores
SHIRE PLC
El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la empresa farmacéutica líder en especialidades farmacéuticas que satisfagan las necesidades de los médicos especialistas. Centra sus actividades en el sistema nervioso central (SNC), el aparato digestivo, los genéricos y las terapias génicas en humanos. Son áreas en las que Shire tiene una presencia comercial. Su estructura es lo suficientemente flexible para permitirle centrarse en nuevas áreas terapéuticas en la medida que surjan nuevas oportunidades mediante adquisiciones. Shire cree que una cartera de productos cuidadosamente seleccionada con un departamento de ventas relativamente pequeño y estratégicamente dispuesto proporcionará sólidos resultados. Su estrategia se basa en desarrollar y comercializar productos para médicos especialistas. Con ello, pretende obtener mayores ingresos y reducir los riesgos. Las actividades de Shire en el ámbito de fusiones y adquisiciones y de concesión de licencias se centran en productos en nichos de mercado con un alto grado de protección de los derechos de propiedad intelectual, tanto en EE.UU. como en Europa.
Si desea más información sobre Shire, consulte el sitio web de la empresa: www.shire.com.
Acerca de DAYTRANA
DAYTRANA, en general, ha sido bien tolerado en los ensayos clínicos. Como en otros productos que contienen metilfenidato (el ingrediente activo de DAYTRANA), los efectos secundarios más comunes presentados en los niños que recibieron DAYTRANA fueron una reducción del apetito, insomnio, vómitos, pérdida de peso, tics y afecto de la conducta (cambios de humor).
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