REVLIMID (R) (lenalidomida) HA MOSTRADO RIESGOS SUSTANCIALES DE TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (DVT) Y EMBOLIA PULMONAR (PE) EN ACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE TRATADOS CON LA TERAPIA COMBINADA DE REVLIMID (R) (lenalidomida). Se recomienda a pacientes y médicos estar alerta ante señales y síntomas de trombo-embolismo. Los pacientes deben seguir instrucciones de recurrir a cuidados médicos si desarrollan síntomas tales como respiración dificultosa, dolor de pecho, o inflamación de brazos y piernas. No se tiene constancia de que la anticoagulación profiláctica o la terapia antiplaquetas prescrita en combinación con REVLIMID (R) (lenalidomida) pueda disminuir el potencial de los acontecimientos de trombo-embolia venenosa. La decisión de tomar medidas profilácticas debe tomarse con precaución después de una evaluación individual sobre los factores de riesgo subyacentes en el paciente.
Puede obtener información acerca de REVLIMID(R) (lenalidomide) a través de Internet en http://www.REVLIMID.com o llamando de forma gratuita al fabricante en el número de teléfono 1-888-423-5436.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Hipersensibilidad: REVLIMID (R) (lenalidomida) está contraindicado en cualquier paciente que haya mostrado hipersensibilidad al medicamento o a sus componentes.
Disfunción renal: REVLIMID (R) (lenalidomida) es excretada sustancialmente a través del riñón, de forma que el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con disfunción renal. Dado que los pacientes de la tercera edad son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, siendo prudente supervisar o monitorizar la disfunción renal.
Madres durante la lactancia: No se tiene conocimiento de si REVLIMID (R) (lenalidomida) es excretada en la leche materna. Dado el potencial de las reacciones adversas en niños durante la lactancia, se debe tomar en consideración la importancia del medicamento para la madre al decidir si se suspende la lactancia o el medicamento.
Otros efectos adversos registrados de forma superior o equivalente al 15% de pacientes de MDS por eliminación 5q: diarrea (49%), prurito (42%), sarpullido (36%), fatiga (31%), estreñimiento (24%), náusea (24%), nasofaringitis (23%), artralgia (22%), pirexia (21%), dolores de espalda (21%), edema periférico (20%), tos (20%), mareos (20%), jaquecas (20%), calambres musculares (18%), dispnea (17%) y faringitis (16%).
Acerca de REVLIMID(R)
REVLIMID es miembro de un grupo propietario de nuevos medicamentos inmunomodulantes, IMiDs(R). Celgene continúa evaluando los tratamientos con REVLIMID en un amplio espectro de estados hematológicos y oncológicos. La distribución de ImiD, incluyendo el REVLIMID, está cubierta por un exhaustivo patrimonio de propiedad intelectual en Estados Unidos y por patentes extranjeras concedidas y pendientes de concesión incluyendo las de composición del fármaco y las de uso del mismo.
REVLIMID está aprobado por la Agencia estadounidense del medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a los síndromes mielodisplásticos (MDS) de riesgo bajo -o intermedio 1- asociados con una anormalidad citogenética de eliminación 5q, con o sin anormalidades citogenéticas adicionales. REVLIMID no está aprobado por la FDA u otra agencia de regulación para cualquier otra indicación y actualmente está siendo evaluado en ensayos clínicos relativos a su eficacia y seguridad para futuras aplicaciones regulatorias.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple (conocido también como mieloma o plasmacitoma) es un cáncer de la sangre en el que las células plasmáticas malignas se reproducen en exceso en la médula ósea. Las células plasmáticas son leucocitos sanguíneos que ayudan a producir anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que combaten la infección y la enfermedad. Sin embargo, las células de la mayoría de los pacientes afectados con mieloma múltiple producen una forma de inmunoglobulina denominada paraproteína (o proteína M), que no resulta beneficiosa para el organismo. Además, las células plasmáticas malignas reemplazan a las células plasmáticas sanas y a otros leucocitos sanguíneos, importantes para el sistema inmunitario. Las células del mieloma múltiple también pueden adherirse a otros tejidos orgánicos, como el hueso, y producir tumores. Todavía no se conoce la causa de esta enfermedad.
Siendo el segundo tipo de cáncer sanguíneo más corriente, el mieloma múltiple prevalece a nivel mundial en aproximadamente 200.000 casos. En 2005, se estimaron 74.000 nuevos casos de mieloma múltiple en todo el mundo y se estima que, en 2006, el número de muertes por mieloma múltiple ascienda a aproximadamente 60.000 personas en todo el mundo.
Acerca de Celgene International Sarl
Celgene International Sarl, ubicada en Neuchatel, Suiza, es una filial de propiedad total y sede internacional de Celgene Corporation. A su vez, Celgene Corporation, que tiene su sede en Summit (Nueva Jersey, EE.UU.), es una compañía farmacéutica global integrada y comprometida principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de tratamientos innovadores para el cáncer y para enfermedades inflamatorias a través de la regulación de proteínas y genes. Para obtener más información, visite la página web de la compañía http://www.celgene.com.
REVLIMID (R) (lenalidomida) es una marca registrada de Celgene Corporation.
Este comunicado contiene previsiones sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, retrasos, incertidumbres y otros factores fuera del control de la compañía que pueden hacer que los resultados reales, el rendimiento o los logros difieran sustancialmente de los previstos o sugeridos en estas previsiones de futuro. Entre estos factores se encuentran los resultados de las actividades actuales o pendientes de investigación y desarrollo, las acciones de la FDA y otras autoridades reguladoras y los factores detallados en los documentos de la compañía y suscritos a la Comisión de Valores y Cambios como los informes en modelos 10K, 10Q y 8K.
Página web: http://www.celgene.com
Robert J. Hugin, Presidente y jefe ejecutivo de operaciones, Tel. +1-908-673-9102, o Brian P. Gill, Director Senior de Relaciones Públicas, Tel.+1-908-673-9530, ambos de Celgene Corporation
