COMUNICADO: Genmab corrige el estudio pivote HuMax-CD4 en CTCL

COPENHAGUE, Dinamarca, October 11 /PRNewswire/ --

-- Recibe la designación de fármaco huérfano para el linfoma nodular de células T

-- Resumen: Genmab ha anunciado hoy que ha corregido su ensayo pivote HuMax-CD4 para el tratamiento de CTCL recurrente, habiendo recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del linfoma nodular de células T

Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que ha corregido el diseño de su ensayo pivote sobre HuMax-CD4(R) (zanolimumab) para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL). El estudio, que anteriormente sólo incluyó a pacientes con forma de micosis fungoide (MF) del CTCL, se ha ampliado para incluir también a pacientes con Síndrome Sézary. Además, debido a las elevadas tasas de respuesta observadas en el nivel de dosificación de 14 mg/kg durante la primera parte del ensayo pivote, el nivel de dosificación de 8 mg/kg dejará de utilizarse, y todos los pacientes recibirán tratamiento con 14 mg/kg de HuMax-CD4 una vez a la semana durante 12 semanas.

Estas modificaciones del estudio han sido acordadas por la FDA bajo un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial que ya está en marcha.

Además, HuMax-CD4 ha recibido la designación de fámraco huérfano para el tratamiento del CTCL recurrrente en Australia y el tratamiento del linfoma nodular de células T en Europa. HuMax-CD4 recibió anteriormente la aprobación rápida de la FDA y el estado de fármaco huérfano en EE.UU. y Europa para el tratamiento del CTCL recurrente.

"Creemos que la ampliación del ensayo pivote sobre HuMax-CD4 para la inclusión de un grupo más amplio de pacientes con CTCL nos permitirá acelerar el reclutamiento de pacientes, comprobar los niveles de dosificación de forma más eficaz y ofrecer tratamientos potenciales para pacientes con Síndrome Sézary y pacientes con MF", afirmó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "El potencial de HuMax-CD4 en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T con necedidades médicas no cumplidas debe recibir el reconocimiento de las autoridades reguladoras internacionales".

Acerca de Genmab A/S

Genmab es una compañía internacional de biotecnología que desarrolla anticuerpos humanos para necesidades médicas no cubiertas. Gracias a su tecnología de anticuerpos única de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una extensa gama de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades que incluyen cáncer y enfermedades autoinmunes. Dado que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro principal objetivo de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento. Para más información sobre los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros o rendimiento expresado o implícito en dichas declaraciones. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas reales o rendimiento son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial y mercados, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestros productos en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.

Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

Lanzamiento en bolsa número 48/2007

Contacto: Helle Husted, directora, relaciones con los inversores, T: +45-33-44-77-30, M: +45-25-27-47-13, E: hth@genmab.com

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