COMUNICADO: Genmab anuncia resultados adicionales positivos en el estudio de fase I/II en HuMax-CD20 CLL

COPENHAGUE, Dinamarca, December 12 /PRNewswire/ --

-- Eficacia clínica y tiempo para progresión en correlación con el tratamiento HuMax-CD20

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy los resultados positivos en el estudio de HuMax-CD20(TM) (ofatumumab) de fase I/II para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria (CLL). Se observó un índice de respuesta objetiva del 50% (13 de 26 pacientes evaluables) en pacientes tratados con el nivel de dosis más alto (2.000 mg). Esto incluyó una remisión parcial nodular (nPR) confirmada por un escáner CT y un paciente calificado como nPR pero que tuvo linfadenopatía residual revelada por el CT.

Los encuestados incluyeron un paciente adicional al que se le comparó con los datos anteriores incluidos.

El tiempo medio de progresión de la enfermedad en todos los pacientes tratados con 2.000 mg fue de cerca de 16 semanas, que fueron desde la semana 15 a la semana 23. En los pacientes tratados HuMax-CD20, el tiempo medio de progresión de la enfermedad fue de 23 semanas, que varió de la semana 20 a la 31. El tiempo medio relacionado con el próximo tratamiento anti-CLL fue de 52 semanas. Estos objetivos de supervivencia se correlacionaron estadísticamente con la exposición total de los pacientes a HuMax-CD20 durante el tiempo, y con la compensación del anticuerpo.

"Los pacientes con CLL tratados en este ensayo parece que se han beneficiado del tratamiento basado en HuMax-CD20. Estos datos apoyan claramente el desarrollo de HuMax-CD20 para el tratamiento de CLL", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab.

Estos resultados se presentaron en la sesión póster #2842 celebrada el 11 de diciembre de 10:30AM a 7PM, hora local, en el Hall E1 West, pasillo 71-III, durante la 48 Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología, celebrada en Orlando (Florida).

Acerca del estudio

Este ensayo es un estudio de etiqueta abierta de dosis escalar en el que se reclutaron 33 pacientes que anteriormente no habían conseguido el éxito con otras terapias. El ensayo tenía tres niveles de dosificación. Tres pacientes del primer nivel de dosificación recibieron la dosis inicial de 100 mg, seguida de tres semanas de dosis de 500 mg; en el segundo nivel de dosificación tres pacientes recibieron una dosis de 300 mg seguida de tres dosis semanales de 1.000 mg; y en el tercer nivel de ensayo, 27 pacientes recibieron una dosis inicial de 500 mg, seguidas de tres semanas de dosis de 2.000 mg.

El periodo total de seguimiento en este ensayo fue de 12 meses para el inicio del tratamiento y el objetivo primario de este ensayo era conseguir la respuesta objetiva en el periodo del control a la semana 19. La respuesta objetiva se define por las directrices del grupo de trabajo NCI para CLL como la que dura al menos 8 semanas.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(R) para la creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Además, Genmab ha desarrollado UniBody(TM), una nueva tecnología patentada que crear un formato de anticuerpos estable y más pequeño. Genmab opera en Copenhague, Dinamarca, Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. y Hertfordshire en el Reino Unido. Para más información sobre Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros o el rendimiento expresados en este comunicado. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial y mercados, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestros productos en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados reales, a menos que sea requerido por la ley.

Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S. UltiMAb(R) es una marca comercial de Medarex, Inc.

Página web: http://www.genmab.com

Helle Husted, director, Relaciones de inversión de Genmab, +45-33-44-77-30, o +45-25-27-47-13 (móvil), o hth@genmab.com

WhatsAppFacebookTwitterLinkedinBeloudBluesky